Studio di Vintafolide (MK-8109, EC145) in partecipanti con adenocarcinoma progressivo del polmone (MK-8109-008, EC-FV-03)
Protocollo EC-FV-03: uno studio di fase II sull'EC145 in pazienti con adenocarcinoma progressivo del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase II di vintafolide somministrato a partecipanti con adenocarcinoma progressivo del polmone.
Vintafolide è un farmaco specificamente progettato per entrare nelle cellule tumorali attraverso il recettore della vitamina folato (FR). L'evidenza sperimentale mostra che questo recettore bersaglio è espresso su una porzione significativa di tumori polmonari non a piccole cellule. Le prime evidenze cliniche in un piccolo numero di pazienti di fase I suggeriscono che vintafolide è generalmente ben tollerato, senza molti degli effetti collaterali osservati in agenti terapeutici più standard. Questa evidenza suggerisce che vintafolide può essere utile come chemioterapia contro gli adenocarcinomi progressivi del polmone. L'obiettivo primario di questo studio è quello di raccogliere dati sul beneficio clinico prodotto dalla terapia con vintafolide.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a imaging con l'agente di imaging sperimentale mirato alla FR etarfolatide (EC20, FolateScan) durante il periodo di screening per confermare l'idoneità per la parte di trattamento della sperimentazione clinica. L'evidenza clinica suggerisce che etarfolatide può essere utilizzato per identificare i pazienti con tumori che esprimono il recettore bersaglio.
Saranno valutate le informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità sia di vintafolide che di etarfolatide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avanzato, progressivo, adenocarcinoma del polmone.
- Precedentemente ricevuto almeno 2 regimi chemioterapici contenenti citotossici (può includere un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR]). Non esiste un limite massimo al numero di precedenti regimi chemioterapici.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
- Almeno 4 settimane dalla terapia precedente e recupero da tossicità acute associate.
- Evidenza radiografica di malattia misurabile e tumore "positivo" a ertafolide.
- Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale.
- Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile e disponibilità a praticare metodi contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità (come determinato dal Principal Investigator).
- Storia di peritonite carcinomatosa.
- Storia di grave ostruzione intestinale (come determinato dal ricercatore principale).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Precedente radioterapia a malattia valutabile, a meno che la progressione della malattia non sia confermata in quel sito.
- - Partecipanti che richiedono radioterapia palliativa al momento dell'ingresso nello studio.
Nota: i partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono idonei se a) sono stati trattati per le metastasi del SNC e sono stati clinicamente stabili (per quanto riguarda la loro malattia del SNC) per> 4 settimane e b) non richiedono steroidi o farmaci anticonvulsivanti (ad esempio, per il controllo delle convulsioni), o se la metastasi del SNC non è stata trattata fino ad oggi, non è associata a uno spostamento della linea mediana o ad edema significativo e non vi è alcuna necessità clinicamente evidente di steroidi o farmaci anticonvulsivanti. In entrambe le situazioni, i partecipanti devono sospendere gli steroidi e/o i farmaci antiepilettici per almeno 14 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etarfolatide + Vintafolide
Screening: dopo il completamento di tutte le procedure di screening e la conferma dell'idoneità, tutti i partecipanti ricevono un'iniezione da 1 a 2 ml di 0,1 mg di etarfolatide etichettato con 20-25 mCi di tecnezio-99m.
Fase di induzione del trattamento: due cicli di 4 settimane; se la malattia è stabile o migliore alla (settimana 8) tomografia computerizzata (TC), il partecipante può procedere alla fase di mantenimento.
Fase di mantenimento del trattamento: cicli di 4 settimane con TC ogni 8 settimane.
I partecipanti continuano lo studio fino a quando non sperimentano progressione della malattia, tossicità inaccettabile o raggiungono il beneficio clinico definito dal protocollo.
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Induzione: iniezione endovenosa di vintafolide 1,0 mg, dal lunedì al venerdì, per le prime 3 settimane di ciascun ciclo di 4 settimane.
Mantenimento: iniezione endovenosa di vintafolide 2,5 mg, lunedì, mercoledì e venerdì, settimane 1 e 3 di ciascun ciclo di 4 settimane.
A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti possono ricevere vintafolide tramite una pompa ambulatoriale dopo che la prima settimana di terapia è stata somministrata in ambito clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che traggono beneficio clinico
Lasso di tempo: Il beneficio clinico è definito come la capacità di ricevere 4 o più cicli (cioè mesi) di terapia senza progressione della malattia.
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Il beneficio clinico è definito come la capacità di ricevere 4 o più cicli (cioè mesi) di terapia senza progressione della malattia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte del tumore alla terapia con EC145
Lasso di tempo: La durata della terapia con EC145 varierà in base alla risposta del singolo partecipante.
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La durata della terapia con EC145 varierà in base alla risposta del singolo partecipante.
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Sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta e tempo di sopravvivenza globale osservati dopo la terapia con EC145
Lasso di tempo: 2 anni dopo aver completato la terapia con EC145 e il periodo di follow-up di 30 giorni.
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2 anni dopo aver completato la terapia con EC145 e il periodo di follow-up di 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8109-008
- EC-FV-03 (Altro identificatore: Endocyte)
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