Vintafolide (MK-8109, EC145) 在进行性肺腺癌 (MK-8109-008, EC-FV-03) 参与者中的研究
方案 EC-FV-03:EC145 在进行性肺腺癌患者中的 II 期研究
研究概览
详细说明
这是对患有进行性肺腺癌的参与者施用 vintafolide 的 II 期临床试验。
Vintafolide 是一种专门设计用于通过叶酸维生素受体 (FR) 进入癌细胞的药物。 实验证据表明,该靶标受体在很大一部分非小细胞肺癌中表达。 少数 I 期患者的早期临床证据表明,vintafolide 通常具有良好的耐受性,没有在更标准的治疗药物中观察到的许多副作用。 该证据表明,vintafolide 可用作抗进展性肺腺癌的化疗药物。 本研究的主要目的是收集关于使用 vintafolide 治疗产生的临床益处的数据。
所有参与者都将在筛选期间使用 FR 靶向研究成像剂 etarfolatide(EC20,FolateScan)进行成像,以确认是否符合临床试验治疗部分的资格。 临床证据表明,etarfolatide 可用于识别患有表达靶受体的癌症患者。
将评估有关 vintafolide 和 etarfolatide 的安全性和耐受性的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 晚期、进行性、肺腺癌。
- 以前接受过至少 2 种含有细胞毒性的化疗方案(可包括表皮生长因子受体 [EGFR] 抑制剂)。 既往化疗方案的数量没有上限。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 从之前的治疗开始至少 4 周并且从相关的急性毒性中恢复。
- 可测量疾病和 ertafolide“阳性”肿瘤的放射学证据。
- 足够的骨髓储备、肝、肾功能。
- 对有生育能力和愿意采取避孕方法的妇女进行阴性血清妊娠试验。
排除标准:
- 严重合并症(由首席研究员确定)。
- 癌性腹膜炎病史。
- 严重肠梗阻史(由首席研究员确定)。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 先前对可评估疾病进行放射治疗,除非在该部位确认疾病进展。
- 在进入研究时需要姑息性放疗的参与者。
注意:患有中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者符合条件,如果 a) 他们已经接受过 CNS 转移治疗并且临床稳定(关于他们的 CNS 疾病)超过 4 周,并且 b) 他们不需要类固醇或抗癫痫药物(即用于控制癫痫发作),或者如果 CNS 转移迄今未得到治疗,则它与中线偏移或显着水肿无关,并且没有临床证据表明需要使用类固醇或抗癫痫药物。 在任何一种情况下,参与者都必须停用类固醇和/或抗癫痫药物至少 14 天。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Etarfolatide + Vintafolide
筛选:完成所有筛选程序并确认资格后,所有参与者都会接受 0.1 mg etarfolatide 的 1 至 2 mL 注射,其中标记有 20 至 25 mCi 的锝-99m。
治疗的诱导阶段:两个 4 周的周期;如果在(第 8 周)计算机断层扫描 (CT) 时疾病稳定或更好,则参与者可以进入维持阶段。
治疗的维持阶段:每 8 周进行 4 周的 CT 周期。
参与者继续研究,直到他们经历疾病进展、不可接受的毒性或获得协议定义的临床益处。
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诱导:vintafolide 1.0 mg 静脉注射,周一至周五,每个 4 周周期的前 3 周。
维护:vintafolide 2.5 mg 静脉注射,周一、周三和周五,每 4 周周期的第 1 周和第 3 周。
根据研究者的判断,在诊所环境中进行第一周治疗后,参与者可以通过门诊泵接受 vintafolide。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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获得临床益处的患者百分比
大体时间:临床获益定义为能够接受 4 个或更多周期(即数月)的治疗而疾病没有进展。
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临床获益定义为能够接受 4 个或更多周期(即数月)的治疗而疾病没有进展。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤对 EC145 治疗的反应
大体时间:EC145 治疗的持续时间将根据个体参与者的反应而有所不同。
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EC145 治疗的持续时间将根据个体参与者的反应而有所不同。
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EC145治疗后观察到的无进展生存期、反应持续时间和总生存期
大体时间:完成 EC145 治疗后 2 年和 30 天的随访期。
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完成 EC145 治疗后 2 年和 30 天的随访期。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Binh Nguyen, MD, PhD、Endocyte
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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