Estudio de vintafolida (MK-8109, EC145) en participantes con adenocarcinoma de pulmón progresivo (MK-8109-008, EC-FV-03)
Protocolo EC-FV-03: un estudio de fase II de EC145 en pacientes con adenocarcinoma de pulmón progresivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II de vintafolide administrado a participantes con adenocarcinoma de pulmón progresivo.
Vintafolide es un fármaco diseñado específicamente para entrar en las células cancerosas a través del receptor de vitamina folato (FR). La evidencia experimental muestra que este receptor diana se expresa en una parte significativa de los cánceres de pulmón de células no pequeñas. La evidencia clínica preliminar en un pequeño número de pacientes en Fase I sugiere que la vintafolida generalmente se tolera bien, sin muchos de los efectos secundarios observados en agentes terapéuticos más estándar. Esta evidencia sugiere que la vintafolida puede ser útil como quimioterapia contra los adenocarcinomas de pulmón progresivos. El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre el beneficio clínico producido por la terapia con vintafolide.
Todos los participantes se someterán a estudios por imágenes con el agente de diagnóstico por imágenes en investigación etarfolatide (EC20, FolateScan) durante el período de selección para confirmar la elegibilidad para la parte de tratamiento del ensayo clínico. La evidencia clínica sugiere que la etarfolatida puede usarse para identificar pacientes con cánceres que expresan el receptor diana.
Se evaluará la información sobre la seguridad y la tolerabilidad de vintafolida y etarfolatida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de pulmón avanzado y progresivo.
- Recibió previamente al menos 2 regímenes quimioterapéuticos que contenían citotóxicos (puede incluir un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR]). No existe un límite superior para el número de regímenes quimioterapéuticos previos.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Al menos 4 semanas desde la terapia previa y recuperado de las toxicidades agudas asociadas.
- Evidencia radiográfica de enfermedad medible y tumor "positivo" para ertafolida.
- Reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil y dispuestas a practicar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves (según lo determine el Investigador Principal).
- Antecedentes de peritonitis carcinomatosa.
- Antecedentes de obstrucción intestinal grave (según lo determine el investigador principal).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Radioterapia previa a la enfermedad evaluable, a menos que se confirme la progresión de la enfermedad en ese sitio.
- Participantes que requerían radioterapia paliativa en el momento del ingreso al estudio.
Nota: Los participantes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) son elegibles si a) han recibido tratamiento para la metástasis del SNC y han estado clínicamente estables (con respecto a su enfermedad del SNC) durante >4 semanas y b) no requieren esteroides o medicamentos anticonvulsivos (es decir, para el control de las convulsiones), o si la metástasis del SNC no ha sido tratada hasta la fecha, no está asociada con un cambio en la línea media o edema significativo y no hay un requisito clínicamente evidente de esteroides o medicamentos anticonvulsivos. En cualquier situación, los participantes deben estar sin esteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 14 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etarfolatida + Vintafolida
Evaluación: después de completar todos los procedimientos de evaluación y confirmar la elegibilidad, todos los participantes reciben una inyección de 1 a 2 ml de 0,1 mg de etarfolatida marcada con 20 a 25 mCi de tecnecio-99m.
Fase de inducción del tratamiento: Dos ciclos de 4 semanas; si la enfermedad es estable o mejor en la tomografía computarizada (TC) (semana 8), el participante puede pasar a la fase de mantenimiento.
Fase de mantenimiento del tratamiento: ciclos de 4 semanas con QT cada 8 semanas.
Los participantes continúan en el estudio hasta que experimentan una progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable o alcanzan un beneficio clínico definido por el protocolo.
|
Inducción: vintafolide 1,0 mg inyección intravenosa, de lunes a viernes, durante las primeras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas.
Mantenimiento: vintafolida 2,5 mg inyección intravenosa, lunes, miércoles y viernes, semanas 1 y 3 de cada ciclo de 4 semanas.
A discreción del investigador, los participantes pueden recibir vintafolida a través de una bomba ambulatoria después de que se haya administrado la primera semana de terapia en el entorno clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que obtienen beneficio clínico
Periodo de tiempo: El beneficio clínico se define como la capacidad de recibir 4 o más ciclos (es decir, meses) de terapia sin progresión de la enfermedad.
|
El beneficio clínico se define como la capacidad de recibir 4 o más ciclos (es decir, meses) de terapia sin progresión de la enfermedad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas tumorales a la terapia con EC145
Periodo de tiempo: La duración de la terapia con EC145 variará según la respuesta individual del participante.
|
La duración de la terapia con EC145 variará según la respuesta individual del participante.
|
|
Supervivencia libre de progresión, duración de la respuesta y tiempo de supervivencia general observados después de la terapia con EC145
Periodo de tiempo: 2 años después de completar la terapia con EC145 y el período de seguimiento de 30 días.
|
2 años después de completar la terapia con EC145 y el período de seguimiento de 30 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8109-008
- EC-FV-03 (Otro identificador: Endocyte)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .