Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vintafolidin (MK-8109, EC145) tutkimus potilailla, joilla on progressiivinen keuhkojen adenokarsinooma (MK-8109-008, EC-FV-03)

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Endocyte

Protokolla EC-FV-03: EC145:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on progressiivinen keuhkojen adenokarsinooma

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vintafolidihoidon hyötyjä potilailla, joilla on etenevä keuhkojen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus vintafolidista, jota annettiin osallistujille, joilla on etenevä keuhkojen adenokarsinooma.

Vintafolidi on lääke, joka on erityisesti suunniteltu pääsemään syöpäsoluihin folaattivitamiinireseptorin (FR) kautta. Kokeellinen näyttö osoittaa, että tämä kohdereseptori ilmentyy merkittävässä osassa ei-pienisoluisia keuhkosyöpiä. Varhaiset kliiniset todisteet pienellä määrällä faasin I potilaita viittaavat siihen, että vintafolidi on yleensä hyvin siedetty ilman monia tavanomaisemmissa terapeuttisissa aineissa havaittuja sivuvaikutuksia. Nämä todisteet viittaavat siihen, että vintafolidi voi olla hyödyllinen kemoterapiana progressiivisia keuhkojen adenokarsinoomia vastaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa vintafolidihoidon tuottamasta kliinisestä hyödystä.

Kaikille osallistujille tehdään seulontajakson aikana kuvantaminen FR-kohdistavalla tutkimuskuvausaineella etarfolatidilla (EC20, FolateScan) kliinisen tutkimuksen hoitoosuuden kelpoisuuden varmistamiseksi. Kliiniset todisteet viittaavat siihen, että etarfolatidia voidaan käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on kohdereseptoria ilmentäviä syöpiä.

Tietoja sekä vintafolidin että etarfolatidin turvallisuudesta ja siedettävyydestä arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt, etenevä keuhkojen adenokarsinooma.
  • Aiemmin saanut vähintään 2 sytotoksista sisältävää kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa (voi sisältää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR]-estäjän). Aikaisempien kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien lukumäärällä ei ole ylärajaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta hoidosta ja toipunut siihen liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Radiografiset todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta ja ertafolidi "positiivisesta" kasvaimesta.
  • Riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat liitännäissairaudet (päätutkijan määrittämänä).
  • Aiempi karsinomatoottinen peritoniitti.
  • Aiempi vakava suolitukos (päätutkijan määrittämä).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiempi sädehoito arvioitavaan sairauteen, ellei taudin etenemistä ole varmistettu kyseisessä paikassa.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat palliatiivista sädehoitoa tutkimukseen saapuessaan.

Huomautus: Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos a) he ovat saaneet hoitoa keskushermoston etäpesäkkeelle ja ovat olleet kliinisesti stabiileja (keskihermostosairauteen nähden) > 4 viikkoa ja b) he eivät tarvitse steroideja tai kouristuslääkkeitä (eli kohtausten hallintaan) tai jos keskushermoston etäpesäkkeitä ei ole tähän mennessä hoidettu, siihen ei liity keskilinjan siirtymää tai merkittävää turvotusta, eikä steroideille tai kouristuslääkkeille ole kliinisesti ilmeistä tarvetta. Kummassakin tilanteessa osallistujien on oltava poissa steroideista ja/tai epilepsialääkkeistä vähintään 14 päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etarfolatidi + vintafolidi
Seulonta: Kun kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu ja kelpoisuus on vahvistettu, kaikki osallistujat saavat 1–2 ml:n injektion 0,1 mg etarfolatidia, joka on leimattu 20–25 mCi:llä teknetium-99m:tä. Hoidon aloitusvaihe: Kaksi 4 viikon sykliä; Jos sairaus on vakaa tai parempi (viikko 8) tietokonetomografiassa (CT), osallistuja voi siirtyä ylläpitovaiheeseen. Hoidon ylläpitovaihe: 4 viikon syklit TT:llä 8 viikon välein. Osallistujat jatkavat tutkimusta, kunnes he kokevat sairauden etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai saavuttavat tutkimussuunnitelman mukaisen kliinisen hyödyn.
Lääke: Vintafolidi
Induktio: vintafolidi 1,0 mg suonensisäinen injektio maanantaista perjantaihin kunkin 4 viikon syklin 3 ensimmäisen viikon ajan. Ylläpito: vintafolidi 2,5 mg suonensisäinen injektio maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina, viikot 1 ja 3 jokaisessa 4 viikon syklissä. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat voivat saada vintafolidia ambulatorisen pumpun kautta sen jälkeen, kun ensimmäinen hoitoviikko on annettu klinikalla.
Lääke: Etarfolatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinistä hyötyä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kliininen hyöty määritellään kyvyksi saada 4 tai useampia hoitojaksoja (eli kuukausia) ilman sairauden etenemistä.
Kliininen hyöty määritellään kyvyksi saada 4 tai useampia hoitojaksoja (eli kuukausia) ilman sairauden etenemistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteet EC145-hoidolle
Aikaikkuna: EC145-hoidon kesto vaihtelee yksittäisen osallistujan vasteen mukaan.
EC145-hoidon kesto vaihtelee yksittäisen osallistujan vasteen mukaan.
EC145-hoidon jälkeen havaittu eloonjääminen ilman etenemistä, vasteen kesto ja kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta EC145-hoidon ja 30 päivän seurantajakson jälkeen.
2 vuotta EC145-hoidon ja 30 päivän seurantajakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8109-008
  • EC-FV-03 (Muu tunniste: Endocyte)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa