Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vintafolide (MK-8109, EC145) u uczestników z postępującym gruczolakorakiem płuc (MK-8109-008, EC-FV-03)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Endocyte

Protokół EC-FV-03: Badanie fazy II EC145 u pacjentów z postępującym gruczolakorakiem płuc

Jest to badanie kliniczne fazy II oceniające korzyści z leczenia vintafolidem u uczestników z postępującym gruczolakorakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania vintafolidu u uczestników z postępującym gruczolakorakiem płuc.

Vintafolide jest lekiem specjalnie zaprojektowanym do wnikania do komórek nowotworowych za pośrednictwem receptora kwasu foliowego (FR). Dowody eksperymentalne wskazują, że ten docelowy receptor ulega ekspresji na znacznej części niedrobnokomórkowych raków płuca. Wczesne dowody kliniczne u niewielkiej liczby pacjentów fazy I sugerują, że vintafolid jest ogólnie dobrze tolerowany, bez wielu skutków ubocznych obserwowanych w bardziej standardowych środkach terapeutycznych. Dowody te sugerują, że vintafolid może być użyteczny jako chemioterapia przeciwko postępującym gruczolakorakom płuc. Głównym celem tego badania jest zebranie danych na temat korzyści klinicznych uzyskanych dzięki terapii vintafolidem .

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu za pomocą etarfolatydu (EC20, FolateScan) badanego środka obrazującego ukierunkowanego na FR w okresie przesiewowym w celu potwierdzenia kwalifikacji do części leczenia badania klinicznego. Dowody kliniczne sugerują, że etarfolatyd może być stosowany do identyfikacji pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję docelowego receptora.

Ocenione zostaną informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zarówno vintafolidu, jak i etarfolatydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany, postępujący gruczolakorak płuca.
  • Wcześniej otrzymał co najmniej 2 schematy chemioterapii zawierające cytotoksyczne (może obejmować inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR]). Nie ma górnej granicy liczby wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii i powrót do zdrowia po związanej z nią ostrej toksyczności.
  • Radiograficzne dowody mierzalnej choroby i „dodatniego” guza ertafolidowego.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i gotowych do stosowania metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące (określone przez głównego badacza).
  • Historia raka otrzewnej.
  • Historia ciężkiej niedrożności jelit (określona przez głównego badacza).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsza radioterapia do możliwej do oceny choroby, chyba że potwierdzono progresję choroby w tym miejscu.
  • Uczestnicy wymagający radioterapii paliatywnej w momencie rozpoczęcia badania.

Uwaga: Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się, jeśli a) byli leczeni z powodu przerzutów do OUN i ich stan kliniczny jest stabilny (w odniesieniu do choroby OUN) przez ponad 4 tygodnie oraz b) nie wymagają sterydów lub leki przeciwpadaczkowe (tj. kontrolujące napady padaczkowe) lub jeśli przerzuty do OUN nie były dotychczas leczone, nie są związane z przesunięciem linii pośrodkowej ani znacznym obrzękiem i nie ma klinicznie oczywistego zapotrzebowania na sterydy lub leki przeciwdrgawkowe. W obu przypadkach uczestnicy muszą być odstawieni od sterydów i/lub leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etarfolid + Vintafolid
Badanie przesiewowe: Po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych i potwierdzeniu kwalifikowalności wszyscy uczestnicy otrzymują zastrzyk z 1 do 2 ml 0,1 mg etarfolatydu znakowanego 20 do 25 mCi technetu-99m. Faza indukcyjna leczenia: dwa cykle 4-tygodniowe; jeśli choroba jest stabilna lub lepsza (w 8. tygodniu) tomografia komputerowa (CT), uczestnik może przejść do fazy podtrzymującej. Faza podtrzymująca leczenia: 4-tygodniowe cykle z TK co 8 tygodni. Uczestnicy kontynuują badanie, dopóki nie doświadczą progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub osiągną korzyść kliniczną zdefiniowaną w protokole.
Lek: Vintafolide
Indukcja: Vintafolid 1,0 mg we wstrzyknięciu dożylnym, od poniedziałku do piątku, przez pierwsze 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu. Podtrzymanie: Vintafolide 2,5 mg we wstrzyknięciu dożylnym, poniedziałek, środa i piątek, tydzień 1 i 3 każdego 4-tygodniowego cyklu. Według uznania badacza, uczestnicy mogą otrzymać vitafolid za pomocą pompy ambulatoryjnej po pierwszym tygodniu terapii w warunkach klinicznych.
Lek: Etarfoliatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uzyskujących korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Korzyść kliniczna jest definiowana jako możliwość otrzymania 4 lub więcej cykli (tj. miesięcy) terapii bez progresji choroby.
Korzyść kliniczna jest definiowana jako możliwość otrzymania 4 lub więcej cykli (tj. miesięcy) terapii bez progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi guza na terapię EC145
Ramy czasowe: Czas trwania terapii EC145 będzie różny w zależności od indywidualnej odpowiedzi uczestnika.
Czas trwania terapii EC145 będzie różny w zależności od indywidualnej odpowiedzi uczestnika.
Czas przeżycia bez progresji, czas trwania odpowiedzi i całkowity czas przeżycia obserwowany po terapii EC145
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu terapii EC145 i 30-dniowy okres obserwacji.
2 lata po zakończeniu terapii EC145 i 30-dniowy okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8109-008
  • EC-FV-03 (Inny identyfikator: Endocyte)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vintafolide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj