Estudo de Vintafolide (MK-8109, EC145) em Participantes com Adenocarcinoma Progressivo do Pulmão (MK-8109-008, EC-FV-03)
Protocolo EC-FV-03: Um estudo de fase II de EC145 em pacientes com adenocarcinoma progressivo do pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase II de vintafolide administrado a participantes com adenocarcinoma progressivo do pulmão.
Vintafolide é um medicamento especificamente projetado para entrar nas células cancerígenas por meio do receptor de vitamina folato (FR). Evidências experimentais mostram que esse receptor-alvo é expresso em uma porção significativa de cânceres de pulmão de células não pequenas. Evidências clínicas iniciais em um pequeno número de pacientes de Fase I sugerem que a vintafolida é geralmente bem tolerada, sem muitos dos efeitos colaterais observados em agentes terapêuticos mais convencionais. Esta evidência sugere que o vintafolide pode ser útil como uma quimioterapia contra adenocarcinomas progressivos do pulmão. O principal objetivo deste estudo é coletar dados sobre o benefício clínico produzido pela terapia com vintafolide.
Todos os participantes serão submetidos a exames de imagem com o agente de imagem experimental de FR etarfolatide (EC20, FolateScan) durante o período de triagem para confirmar a elegibilidade para a parte de tratamento do ensaio clínico. Evidências clínicas sugerem que a etarfolatida pode ser usada para identificar pacientes com cânceres que expressam o receptor-alvo.
Serão avaliadas informações sobre a segurança e tolerabilidade de vintafolide e etarfolatide.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma avançado e progressivo do pulmão.
- Recebeu anteriormente pelo menos 2 esquemas quimioterápicos contendo citotóxicos (pode incluir um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR]). Não há limite superior para o número de esquemas quimioterápicos anteriores.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Pelo menos 4 semanas após a terapia anterior e recuperado de toxicidades agudas associadas.
- Evidência radiográfica de doença mensurável e tumor "positivo" para ertafolide.
- Reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal.
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar e vontade de praticar métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves (conforme determinado pelo Investigador Principal).
- História de peritonite carcinomatosa.
- História de obstrução intestinal grave (conforme determinado pelo Investigador Principal).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Radioterapia prévia para doença avaliável, a menos que a progressão da doença seja confirmada naquele local.
- Participantes que necessitam de radioterapia paliativa no momento da entrada no estudo.
Nota: Os participantes com metástase do sistema nervoso central (SNC) são elegíveis se a) tiverem sido tratados para a metástase do SNC e estiverem clinicamente estáveis (com relação à doença do SNC) por > 4 semanas e b) não precisarem de esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes (ou seja, para controle de convulsões) ou se a metástase do SNC não foi tratada até o momento, ela não está associada a um desvio da linha média ou edema significativo e não há necessidade clinicamente evidente de esteroides ou medicamentos anticonvulsivantes. Em qualquer situação, os participantes devem estar sem esteroides e/ou medicamentos anticonvulsivantes por pelo menos 14 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etarfolatida + Vintafolide
Triagem: Após a conclusão de todos os procedimentos de triagem e confirmação da elegibilidade, todos os participantes recebem uma injeção de 1 a 2 mL de 0,1 mg de etarfolatida marcada com 20 a 25 mCi de tecnécio-99m.
Fase de indução do tratamento: Dois ciclos de 4 semanas; se a doença estiver estável ou melhor na tomografia computadorizada (TC) (semana 8), o participante pode prosseguir para a fase de manutenção.
Fase de manutenção do tratamento: ciclos de 4 semanas com TC a cada 8 semanas.
Os participantes continuam no estudo até que experimentem progressão da doença, toxicidade inaceitável ou alcancem benefício clínico definido pelo protocolo.
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Indução: injeção intravenosa de vintafolide 1,0 mg, de segunda a sexta-feira, nas primeiras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas.
Manutenção: injeção intravenosa de vintafolide 2,5 mg, segunda, quarta e sexta-feira, semanas 1 e 3 de cada ciclo de 4 semanas.
A critério do investigador, os participantes podem receber vintafolide por meio de uma bomba ambulatorial após a administração da primeira semana de terapia no ambiente clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes obtendo benefício clínico
Prazo: O benefício clínico é definido como a capacidade de receber 4 ou mais ciclos (ou seja, meses) de terapia sem progressão da doença.
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O benefício clínico é definido como a capacidade de receber 4 ou mais ciclos (ou seja, meses) de terapia sem progressão da doença.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas tumorais à terapia com EC145
Prazo: A duração da terapia EC145 irá variar de acordo com a resposta individual do participante.
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A duração da terapia EC145 irá variar de acordo com a resposta individual do participante.
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Sobrevida livre de progressão, duração da resposta e tempo de sobrevida global observados após a terapia com EC145
Prazo: 2 anos após completar a terapia com EC145 e o período de acompanhamento de 30 dias.
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2 anos após completar a terapia com EC145 e o período de acompanhamento de 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8109-008
- EC-FV-03 (Outro identificador: Endocyte)
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