Vintafolid (MK-8109, EC145) vizsgálata progresszív tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél (MK-8109-008, EC-FV-03)
EC-FV-03 protokoll: Az EC145 II. fázisú vizsgálata progresszív tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vintafolid II. fázisú klinikai vizsgálata progresszív tüdőadenokarcinómában szenvedő résztvevőknek.
A Vintafolide egy olyan gyógyszer, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy a folsav-vitamin receptoron (FR) keresztül bejusson a rákos sejtekbe. Kísérleti bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a célreceptor a nem kissejtes tüdőrákok jelentős részén expresszálódik. A korai klinikai bizonyítékok kis számú I. fázisú betegnél azt sugallják, hogy a vintafolid általában jól tolerálható, a szokásosabb terápiás szereknél megfigyelt számos mellékhatás nélkül. Ezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy a vintafolid hasznos lehet kemoterápiaként a tüdő progresszív adenokarcinómái ellen. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vintafolid terápia klinikai előnyeiről szóló adatok gyűjtése.
A szűrési időszakban minden résztvevőt az FR-t célzó, etarfolatid (EC20, FolateScan) vizsgálati képalkotó szerrel készítenek, hogy megerősítsék a klinikai vizsgálat kezelési részében való részvételt. A klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az etarfolatid felhasználható a célreceptort expresszáló rákos betegek azonosítására.
Mind a vintafolid, mind az etarfolatid biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó információkat értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, progresszív, tüdő adenokarcinóma.
- Korábban legalább 2 citotoxikus tartalmú kemoterápiás kezelést kapott (beleértve epidermális növekedési faktor receptor [EGFR] inhibitort). A korábbi kemoterápiás kezelések számának nincs felső határa.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- Legalább 4 héttel az előző kezelés után, és felépült a kapcsolódó akut toxicitásokból.
- A mérhető betegség és az ertafolid "pozitív" daganat radiográfiai bizonyítéka.
- Megfelelő csontvelő-tartalék, máj- és vesefunkció.
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára, akik hajlandóak fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek (a kutatóvezető meghatározása szerint).
- Karcinómás peritonitis anamnézisében.
- Súlyos bélelzáródás a kórtörténetben (a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Előzetes sugárkezelés a felmérhető betegségig, kivéve, ha a betegség progresszióját az adott helyen igazolják.
- A vizsgálatba való belépés időpontjában palliatív sugárterápiát igénylő résztvevők.
Megjegyzés: A központi idegrendszeri (CNS) áttéttel rendelkező résztvevők jogosultak, ha a) központi idegrendszeri áttét miatt kezelték őket, és klinikailag stabilak (a központi idegrendszeri betegségükre tekintettel) több mint 4 hétig, és b) nem igényelnek szteroidot vagy görcsoldó gyógyszerek (azaz a rohamok kezelésére), vagy ha a központi idegrendszeri áttétet eddig nem kezelték, akkor az nem jár középvonali eltolódással vagy jelentős ödémával, és nincs klinikailag evidens követelmény szteroidok vagy rohamellenes gyógyszerek alkalmazására. Mindkét esetben a résztvevőknek legalább 14 napig nem kell szedniük a szteroidokat és/vagy a görcsoldó gyógyszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etarfolatid + Vintafolid
Szűrés: Az összes szűrési eljárás befejezése és a jogosultság megerősítése után minden résztvevő 1-2 ml-es 0,1 mg etarfolatid injekciót kap, amely 20-25 mCi technécium-99m-mal jelölt.
A kezelés bevezető szakasza: Két 4 hetes ciklus; Ha a betegség stabil, vagy jobb (8. hét) a komputertomográfiás (CT), a résztvevő folytathatja a fenntartó fázist.
A kezelés fenntartó szakasza: 4 hetes ciklusok CT-vel 8 hetente.
A résztvevők addig folytatják a vizsgálatot, amíg a betegség progresszióját, elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, vagy el nem érik a protokollban meghatározott klinikai előnyöket.
|
Indukció: 1,0 mg vintafolid intravénás injekció, hétfőtől péntekig, minden 4 hetes ciklus első 3 hetében.
Fenntartás: vintafolid 2,5 mg intravénás injekció, hétfőn, szerdán és pénteken, minden 4 hetes ciklus 1. és 3. hetében.
A vizsgáló belátása szerint a résztvevők vintafolidot kaphatnak ambuláns pumpán keresztül, miután a terápia első hetét a klinikai körülmények között beadták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai előnyökben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: A klinikai előny definíció szerint a 4 vagy több ciklus (azaz hónapok) kezelésének képessége a betegség progressziója nélkül.
|
A klinikai előny definíció szerint a 4 vagy több ciklus (azaz hónapok) kezelésének képessége a betegség progressziója nélkül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumorválaszok az EC145 terápiára
Időkeret: Az EC145 terápia időtartama a résztvevő egyéni válaszától függően változik.
|
Az EC145 terápia időtartama a résztvevő egyéni válaszától függően változik.
|
|
Az EC145 terápia után megfigyelt progressziómentes túlélés, a válasz időtartama és a teljes túlélési idő
Időkeret: 2 évvel az EC145-tel végzett terápia és a 30 napos követési időszak után.
|
2 évvel az EC145-tel végzett terápia és a 30 napos követési időszak után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8109-008
- EC-FV-03 (Egyéb azonosító: Endocyte)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .