진행성 폐 선암(MK-8109-008, EC-FV-03) 참가자를 대상으로 한 Vintafolide(MK-8109, EC145) 연구
프로토콜 EC-FV-03: 진행성 폐 선암종 환자에서 EC145에 대한 II상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 폐의 진행성 선암 환자에게 투여되는 빈타폴라이드의 2상 임상 시험입니다.
Vintafolide는 엽산 비타민 수용체(FR)를 통해 암세포에 들어가도록 특별히 고안된 약물입니다. 실험적 증거는 이 표적 수용체가 비소세포 폐암의 상당 부분에서 발현된다는 것을 보여줍니다. 소수의 1상 환자에 대한 초기 임상 증거는 빈타폴라이드가 더 표준적인 치료제에서 관찰되는 많은 부작용 없이 일반적으로 내약성이 우수함을 시사합니다. 이러한 증거는 빈타폴라이드가 폐의 진행성 선암종에 대한 화학요법으로 유용할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 주요 목적은 빈타폴라이드 치료에 의해 생성된 임상적 이점에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
모든 참가자는 임상 시험의 치료 부분에 대한 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 FR 표적 조사 이미징 에이전트 etarfolatide(EC20, FolateScan)로 이미징을 받게 됩니다. 임상 증거는 etarfolatide가 표적 수용체를 발현하는 암 환자를 식별하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다.
vintafolide와 etarfolatide의 안전성과 내약성에 대한 정보가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성, 진행성, 폐 선암종.
- 이전에 적어도 2가지의 세포독성 포함 화학요법(표피 성장 인자 수용체[EGFR] 억제제를 포함할 수 있음)을 받았습니다. 이전 화학요법의 수에는 상한선이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 이전 치료로부터 최소 4주가 지나고 관련된 급성 독성에서 회복되었습니다.
- 측정 가능한 질병 및 ertafolide "양성" 종양의 방사선학적 증거.
- 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능.
- 가임기 여성과 피임법을 실천할 의향이 있는 여성을 위한 음성 혈청 임신 검사.
제외 기준:
- 심각한 동반이환(주임 조사관에 의해 결정됨).
- 암종성 복막염의 병력.
- 중증 장폐색의 병력(수석 조사관에 의해 결정됨).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 해당 부위에서 질병 진행이 확인되지 않는 한, 평가 가능한 질병에 대한 사전 방사선 요법.
- 연구 시작 시점에 완화 방사선 요법이 필요한 참가자.
참고: 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 a) CNS 전이 치료를 받았고 >4주 동안 임상적으로 안정적(CNS 질환과 관련하여)이고 b) 스테로이드가 필요하지 않거나 또는 항발작제(즉, 발작 조절을 위해), 또는 CNS 전이가 지금까지 치료되지 않은 경우 정중선 이동 또는 심각한 부종과 관련이 없고 스테로이드 또는 항발작제에 대한 임상적으로 분명한 요구 사항이 없습니다. 두 경우 모두 참가자는 최소 14일 동안 스테로이드 및/또는 항경련제를 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타르폴타이드 + 빈타폴라이드
스크리닝: 모든 스크리닝 절차 완료 및 적격성 확인 후, 모든 참가자는 20~25mCi의 테크네튬-99m으로 표시된 0.1mg 에타르폴라타이드 1~2mL 주사를 받습니다.
치료 유도 단계: 4주 주기 2회; (8주) 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 질병이 안정적이거나 더 나은 경우 참가자는 유지 단계로 진행할 수 있습니다.
치료의 유지 단계: 8주마다 CT로 4주 주기.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 프로토콜 정의 임상 혜택을 얻을 때까지 연구를 계속합니다.
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유도: 각 4주 주기의 처음 3주 동안 월요일부터 금요일까지 vintafolide 1.0mg 정맥 주사.
유지 관리: vintafolide 2.5mg 정맥 주사, 월요일, 수요일, 금요일, 각 4주 주기의 1주 및 3주.
연구자의 재량에 따라, 참가자는 임상 환경에서 요법의 첫 주를 투여한 후 외래 펌프를 통해 빈타폴라이드를 투여받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 혜택을 얻은 환자의 비율
기간: 임상적 이점은 질병의 진행 없이 4주기 이상(즉, 몇 달)의 치료를 받을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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임상적 이점은 질병의 진행 없이 4주기 이상(즉, 몇 달)의 치료를 받을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EC145 요법에 대한 종양 반응
기간: EC145 치료 기간은 개별 참여자 반응에 따라 달라집니다.
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EC145 치료 기간은 개별 참여자 반응에 따라 달라집니다.
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EC145 치료 후 관찰된 무진행 생존, 반응 기간 및 전체 생존 시간
기간: EC145 치료 완료 후 2년 및 30일 추적 기간.
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EC145 치료 완료 후 2년 및 30일 추적 기간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐의 선암종에 대한 임상 시험
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