Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vintafolide (MK-8109, EC145) hos deltagere med progressivt adenocarcinom i lungen (MK-8109-008, EC-FV-03)

9. februar 2015 opdateret af: Endocyte

Protokol EC-FV-03: Et fase II-studie af EC145 hos patienter med progressivt adenocarcinom i lungen

Dette er et fase II klinisk forsøg, der evaluerer fordelene ved behandling med vintafolid hos deltagere med progressivt adenocarcinom i lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II klinisk forsøg med vintafolid administreret til deltagere med progressivt adenocarcinom i lungen.

Vintafolide er et lægemiddel, der er specielt designet til at trænge ind i kræftceller via folatvitaminreceptoren (FR). Eksperimentelle beviser viser, at denne målreceptor udtrykkes på en betydelig del af ikke-småcellet lungecancer. Tidlig klinisk evidens hos et lille antal fase I-patienter tyder på, at vintafolid generelt er veltolereret uden mange af de bivirkninger, der observeres i mere standardiserede terapeutiske midler. Disse beviser tyder på, at vintafolid kan være nyttigt som kemoterapi mod progressive adenocarcinomer i lungen. Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om kliniske fordele ved behandling med vintafolid.

Alle deltagere vil gennemgå billeddannelse med det FR-målrettede billeddiagnostiske middel etarfolatid (EC20, FolateScan) i løbet af screeningsperioden for at bekræfte berettigelse til behandlingsdelen af ​​det kliniske forsøg. Klinisk dokumentation tyder på, at etarfolatid kan bruges til at identificere patienter med cancer, der udtrykker målreceptoren.

Information om sikkerhed og tolerabilitet af både vintafolid og etarfolatid vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret, progressivt adenokarcinom i lungen.
  • Tidligere modtaget mindst 2 cytotoksiske kemoterapeutiske regimer (kan omfatte en epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR]-hæmmer). Der er ingen øvre grænse for antallet af tidligere kemoterapeutiske regimer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Mindst 4 uger efter tidligere behandling og restitueret fra associerede akutte toksiciteter.
  • Radiografisk bevis for målbar sygdom og ertafolid "positiv" tumor.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og vilje til at praktisere præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter (som bestemt af den primære efterforsker).
  • Anamnese med carcinomatøs peritonitis.
  • Anamnese med alvorlig tarmobstruktion (som bestemt af den primære efterforsker).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Forudgående strålebehandling til sygdom, der kan vurderes, medmindre sygdomsprogression er bekræftet på det sted.
  • Deltagere, der har behov for palliativ strålebehandling på tidspunktet for studiestart.

Bemærk: Deltagere med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er kvalificerede, hvis a) de er blevet behandlet for CNS-metastasen og har været klinisk stabile (med hensyn til deres CNS-sygdom) i >4 uger og b) de ikke har behov for steroider eller medicin mod krampeanfald (dvs. til kontrol med krampeanfald), eller hvis CNS-metastasen har været ubehandlet til dato, er den ikke forbundet med et midtlinjeskifte eller signifikant ødem, og der er intet klinisk indlysende behov for steroider eller medicin mod krampeanfald. I begge situationer skal deltagerne være ude af steroider og/eller anti-anfaldsmedicin i mindst 14 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etarfolatid + Vintafolide
Screening: Efter afslutning af alle screeningsprocedurer og bekræftelse af berettigelse modtager alle deltagere en 1- til 2-ml injektion af 0,1 mg etarfolatid mærket med 20 til 25 mCi technetium-99m. Induktionsfase af behandlingen: To 4-ugers cyklusser; hvis sygdom er stabil eller bedre ved (uge 8) computertomografi (CT), kan deltageren fortsætte i vedligeholdelsesfasen. Vedligeholdelsesfase af behandlingen: 4-ugers cyklusser med CT hver 8. uge. Deltagerne fortsætter med undersøgelsen, indtil de oplever sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller opnår protokoldefinerede kliniske fordele.
Medicin: Vintafolide
Induktion: vintafolid 1,0 mg intravenøs injektion, mandag til fredag, i de første 3 uger af hver 4-ugers cyklus. Vedligeholdelse: vintafolid 2,5 mg intravenøs injektion, mandag, onsdag og fredag, uge ​​1 og 3 i hver 4-ugers cyklus. Efter investigatorens skøn kan deltagerne modtage vintafolid via en ambulatorisk pumpe efter den første uges behandling er blevet administreret i klinikken.
Medicin: Etarfolatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk fordel
Tidsramme: Klinisk fordel er defineret som evnen til at modtage 4 eller flere cyklusser (dvs. måneder) af terapi uden progression af sygdom.
Klinisk fordel er defineret som evnen til at modtage 4 eller flere cyklusser (dvs. måneder) af terapi uden progression af sygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktioner på EC145-terapi
Tidsramme: Varigheden af ​​EC145-behandlingen vil variere afhængigt af den enkelte deltagers respons.
Varigheden af ​​EC145-behandlingen vil variere afhængigt af den enkelte deltagers respons.
Progressionsfri overlevelse, responsvarighed og samlet overlevelsestid observeret efter EC145-behandling
Tidsramme: 2 år efter afsluttet behandling med EC145 og 30 dages opfølgningsperiode.
2 år efter afsluttet behandling med EC145 og 30 dages opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Efterforskere

  • Studieleder: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8109-008
  • EC-FV-03 (Anden identifikator: Endocyte)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lungen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner