Studie van Vintafolide (MK-8109, EC145) bij deelnemers met progressief adenocarcinoom van de long (MK-8109-008, EC-FV-03)
Protocol EC-FV-03: een fase II-studie van EC145 bij patiënten met progressief adenocarcinoom van de long
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase II-studie van vintafolide toegediend aan deelnemers met progressief adenocarcinoom van de long.
Vintafolide is een medicijn dat speciaal is ontworpen om kankercellen binnen te dringen via de foliumzuur-vitaminereceptor (FR). Experimenteel bewijs toont aan dat deze doelreceptor tot expressie wordt gebracht op een aanzienlijk deel van de niet-kleincellige longkankers. Vroeg klinisch bewijs bij een klein aantal fase I-patiënten suggereert dat vintafolide over het algemeen goed wordt verdragen, zonder veel van de bijwerkingen die worden waargenomen bij meer standaard therapeutische middelen. Dit bewijs suggereert dat vintafolide nuttig kan zijn als chemotherapie tegen progressieve adenocarcinomen van de long. Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de klinische voordelen van de behandeling met vintafolide.
Alle deelnemers zullen tijdens de screeningperiode beeldvorming ondergaan met het FR-gerichte onderzoeksbeeldvormingsmiddel etarfolatide (EC20, FolateScan) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor het behandelingsgedeelte van de klinische proef. Klinisch bewijs suggereert dat etarfolatide kan worden gebruikt om patiënten te identificeren met kankers die de doelreceptor tot expressie brengen.
Informatie over de veiligheid en verdraagbaarheid van zowel vintafolide als etarfolatide zal worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd, progressief, adenocarcinoom van de long.
- Eerder ten minste 2 cytotoxische chemotherapeutische regimes ontvangen (kan een epidermale groeifactorreceptor [EGFR]-remmer bevatten). Er is geen bovengrens aan het aantal eerdere chemotherapeutische regimes.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Minstens 4 weken na eerdere therapie en hersteld van bijbehorende acute toxiciteiten.
- Radiografisch bewijs van meetbare ziekte en ertafolide "positieve" tumor.
- Adequate beenmergreserve, lever- en nierfunctie.
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn anticonceptiemethoden toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker).
- Geschiedenis van carcinomateuze peritonitis.
- Voorgeschiedenis van ernstige darmobstructie (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Voorafgaande bestralingstherapie bij een beoordeelbare ziekte, tenzij ziekteprogressie op die plaats wordt bevestigd.
- Deelnemers die palliatieve radiotherapie nodig hadden op het moment van deelname aan de studie.
Let op: Deelnemers met metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen in aanmerking als a) ze zijn behandeld voor de CZS-metastase en klinisch stabiel zijn (met betrekking tot hun CZS-ziekte) gedurende >4 weken en b) ze geen steroïden nodig hebben of anti-epileptica (d.w.z. voor controle van aanvallen), of als de CZS-metastase tot op heden onbehandeld is, wordt deze niet geassocieerd met een middellijnverschuiving of significant oedeem en is er geen klinisch evidente noodzaak voor steroïden of anti-epileptische medicatie. In beide situaties moeten deelnemers ten minste 14 dagen geen steroïden en/of anti-epileptica gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etarfolatide + Vintafolide
Screening: Na voltooiing van alle screeningprocedures en bevestiging van geschiktheid, krijgen alle deelnemers een injectie van 1 tot 2 ml van 0,1 mg etarfolatide gelabeld met 20 tot 25 mCi technetium-99m.
Inductiefase van de behandeling: twee cycli van 4 weken; bij stabiele ziekte of beter bij (week 8) computertomografie (CT), kan de deelnemer doorgaan naar de onderhoudsfase.
Onderhoudsfase van de behandeling: cycli van 4 weken met CT om de 8 weken.
Deelnemers gaan door met het onderzoek totdat ze ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit ervaren of een in het protocol gedefinieerd klinisch voordeel bereiken.
|
Inductie: vintafolide 1,0 mg intraveneuze injectie, van maandag tot en met vrijdag, gedurende de eerste 3 weken van elke cyclus van 4 weken.
Onderhoud: vintafolide 2,5 mg intraveneuze injectie, maandag, woensdag en vrijdag, week 1 en 3 van elke cyclus van 4 weken.
Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers vintafolide krijgen via een ambulante pomp nadat de eerste week van de therapie in de kliniek is toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat klinisch voordeel heeft
Tijdsspanne: Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het vermogen om 4 of meer cycli (d.w.z. maanden) therapie te ontvangen zonder progressie van de ziekte.
|
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het vermogen om 4 of meer cycli (d.w.z. maanden) therapie te ontvangen zonder progressie van de ziekte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumorreacties op EC145-therapie
Tijdsspanne: De duur van de EC145-therapie is afhankelijk van de individuele respons van de deelnemer.
|
De duur van de EC145-therapie is afhankelijk van de individuele respons van de deelnemer.
|
|
Progressievrije overleving, responsduur en totale overlevingstijd waargenomen na EC145-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de therapie met EC145 en de follow-upperiode van 30 dagen.
|
2 jaar na voltooiing van de therapie met EC145 en de follow-upperiode van 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8109-008
- EC-FV-03 (Andere identificatie: Endocyte)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de long
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland