Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vintafolidu (MK-8109, EC145) u účastníků s progresivním adenokarcinomem plic (MK-8109-008, EC-FV-03)

9. února 2015 aktualizováno: Endocyte

Protokol EC-FV-03: Studie fáze II EC145 u pacientů s progresivním adenokarcinomem plic

Toto je klinická studie fáze II hodnotící přínos terapie vintafolidem u účastníků s progresivním adenokarcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze II s vintafolidem podávaným účastníkům s progresivním adenokarcinomem plic.

Vintafolide je lék, který je speciálně navržen tak, aby vstupoval do rakovinných buněk prostřednictvím receptoru pro folátový vitamín (FR). Experimentální důkazy ukazují, že tento cílový receptor je exprimován na významné části nemalobuněčných karcinomů plic. Časné klinické důkazy u malého počtu pacientů fáze I naznačují, že vintafolid je obecně dobře snášen, bez mnoha vedlejších účinků pozorovaných u standardnějších terapeutických činidel. Tyto důkazy naznačují, že vintafolid může být užitečný jako chemoterapie proti progresivním adenokarcinomům plic. Primárním cílem této studie je shromáždit údaje o klinickém přínosu léčby vintafolidem.

Všichni účastníci podstoupí během období screeningu zobrazení pomocí FR cíleného zobrazovacího činidla etarfolatidu (EC20, FolateScan), aby se potvrdila způsobilost pro léčebnou část klinické studie. Klinické důkazy naznačují, že etarfolatid může být použit k identifikaci pacientů s rakovinou, která exprimuje cílový receptor.

Budou posouzeny informace o bezpečnosti a snášenlivosti vintafolidu i etarfolatidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý, progresivní, adenokarcinom plic.
  • Dříve dostával alespoň 2 chemoterapeutické režimy obsahující cytotoxické látky (může zahrnovat inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR]). Neexistuje žádný horní limit pro počet předchozích chemoterapeutických režimů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Minimálně 4 týdny po předchozí léčbě a zotavení ze související akutní toxicity.
  • Radiografický důkaz měřitelného onemocnění a ertafolidového „pozitivního“ tumoru.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku a ochotu používat antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidita (jak určí vedoucí zkoušející).
  • Karcinomatózní peritonitida v anamnéze.
  • Těžká střevní obstrukce v anamnéze (jak určil hlavní zkoušející).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Před ozařováním před vyhodnotitelným onemocněním, pokud není v tomto místě potvrzena progrese onemocnění.
  • Účastníci vyžadující paliativní radioterapii v době vstupu do studie.

Poznámka: Účastníci s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí, pokud a) byli léčeni pro metastázy do CNS a byli klinicky stabilní (s ohledem na jejich onemocnění CNS) po dobu > 4 týdnů a b) nepotřebují steroidy nebo léky proti záchvatům (tj. pro kontrolu záchvatů), nebo pokud metastáza do CNS nebyla dosud léčena, není spojena s posunem střední linie nebo významným edémem a neexistuje žádný klinicky zřejmý požadavek na steroidy nebo léky proti záchvatům. V obou případech musí účastníci neužívat steroidy a/nebo léky proti záchvatům po dobu nejméně 14 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etarfolatid + Vintafolid
Screening: Po dokončení všech screeningových postupů a potvrzení způsobilosti dostanou všichni účastníci injekci 1 až 2 ml 0,1 mg etarfolatidu značeného 20 až 25 mCi technecia-99m. Indukční fáze léčby: Dva 4týdenní cykly; pokud je onemocnění stabilní nebo lépe (8. týden) na počítačové tomografii (CT), může účastník postoupit do udržovací fáze. Udržovací fáze léčby: 4týdenní cykly s CT každých 8 týdnů. Účastníci pokračují ve studii, dokud nezaznamenají progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo nedosáhnou klinického přínosu definovaného protokolem.
Lék: Vintafolide
Indukce: vintafolid 1,0 mg intravenózní injekce, od pondělí do pátku, po dobu prvních 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu. Údržba: vintafolid 2,5 mg intravenózní injekce, pondělí, středa a pátek, 1. a 3. týden každého 4týdenního cyklu. Podle uvážení zkoušejícího mohou účastníci dostávat vintafolid pomocí ambulantní pumpy po prvním týdnu terapie, která byla podávána v klinickém prostředí.
Lék: Etarfolatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s klinickým přínosem
Časové okno: Klinický přínos je definován jako schopnost podstoupit 4 nebo více cyklů (tj. měsíců) terapie bez progrese onemocnění.
Klinický přínos je definován jako schopnost podstoupit 4 nebo více cyklů (tj. měsíců) terapie bez progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorové odpovědi na terapii EC145
Časové okno: Délka terapie EC145 se bude lišit v závislosti na odpovědi jednotlivých účastníků.
Délka terapie EC145 se bude lišit v závislosti na odpovědi jednotlivých účastníků.
Přežití bez progrese, trvání odpovědi a celková doba přežití pozorované po terapii EC145
Časové okno: 2 roky po dokončení terapie EC145 a 30denním období sledování.
2 roky po dokončení terapie EC145 a 30denním období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8109-008
  • EC-FV-03 (Jiný identifikátor: Endocyte)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Vintafolide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit