Исследование винтафолида (MK-8109, EC145) у участников с прогрессирующей аденокарциномой легкого (MK-8109-008, EC-FV-03)
Протокол EC-FV-03: Исследование фазы II EC145 у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование II фазы по винтафолиду, назначаемому участникам с прогрессирующей аденокарциномой легкого.
Винтафолид — это препарат, специально разработанный для проникновения в раковые клетки через рецептор фолиевой кислоты (FR). Экспериментальные данные показывают, что этот целевой рецептор экспрессируется на значительной части немелкоклеточного рака легкого. Ранние клинические данные у небольшого числа пациентов с фазой I свидетельствуют о том, что винтафолид в целом хорошо переносится без многих побочных эффектов, наблюдаемых у более стандартных терапевтических средств. Эти данные свидетельствуют о том, что винтафолид может быть полезен в качестве химиотерапии против прогрессирующей аденокарциномы легкого. Основной целью этого исследования является сбор данных о клинической пользе терапии винтафолидом.
Все участники пройдут визуализацию с помощью FR, нацеленного на исследуемый агент визуализации этарфолатид (EC20, FolateScan) в течение периода скрининга, чтобы подтвердить право на участие в лечебной части клинического испытания. Клинические данные свидетельствуют о том, что этарфолатид можно использовать для выявления пациентов с раком, экспрессирующим целевой рецептор.
Информация о безопасности и переносимости как винтафолида, так и этарфолида будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запущенная, прогрессирующая аденокарцинома легкого.
- Ранее получали по крайней мере 2 схемы химиотерапии, содержащие цитотоксические вещества (могут включать ингибитор рецептора эпидермального фактора роста [EGFR]). Не существует верхнего предела количества предшествующих химиотерапевтических режимов.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- По крайней мере, 4 недели после предшествующей терапии и выздоровление от сопутствующих острых токсических явлений.
- Рентгенологические признаки поддающегося измерению заболевания и «положительной» на эртафолид опухоли.
- Адекватный резерв костного мозга, функция печени и почек.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста, желающих применять методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания (по определению главного исследователя).
- В анамнезе карциноматозный перитонит.
- Тяжелая кишечная непроходимость в анамнезе (по определению главного исследователя).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предшествующая лучевая терапия оцениваемому заболеванию, если в этом месте не подтверждено прогрессирование заболевания.
- Участники, нуждающиеся в паллиативной лучевой терапии на момент включения в исследование.
Примечание. Участники с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) имеют право на участие, если а) они получали лечение от метастазов в ЦНС и были клинически стабильны (в отношении их заболевания ЦНС) в течение > 4 недель и б) им не требуются стероиды или противосудорожные препараты (например, для контроля приступов), или если метастазы в ЦНС не лечились до настоящего времени, они не связаны со сдвигом срединной линии или значительным отеком, и нет клинически очевидной потребности в стероидах или противосудорожных препаратах. В любом случае участники должны отказаться от стероидов и/или противосудорожных препаратов в течение как минимум 14 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этарфолид + Винтафолид
Скрининг: после завершения всех процедур скрининга и подтверждения соответствия всем участникам делают инъекцию 1–2 мл 0,1 мг этарфолатида, меченного 20–25 мКи технеция-99m.
Индукционная фаза лечения: два 4-недельных цикла; если болезнь стабилизируется или лучше на (8-й неделе) компьютерной томографии (КТ), участник может перейти к поддерживающей фазе.
Поддерживающая фаза лечения: 4-недельные циклы с КТ каждые 8 недель.
Участники продолжают исследование до тех пор, пока у них не возникнет прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или достижение клинической пользы, определенной протоколом.
|
Индукция: винтафолид 1,0 мг внутривенно с понедельника по пятницу в течение первых 3 недель каждого 4-недельного цикла.
Поддерживающая терапия: винтафолид 2,5 мг внутривенно, в понедельник, среду и пятницу, 1 и 3 недели каждого 4-недельного цикла.
По усмотрению исследователя участники могут получать винтафолид с помощью амбулаторной помпы после того, как первая неделя терапии была проведена в условиях клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, получающих клиническую пользу
Временное ограничение: Клиническая польза определяется как возможность пройти 4 или более циклов (т. е. месяцев) терапии без прогрессирования заболевания.
|
Клиническая польза определяется как возможность пройти 4 или более циклов (т. е. месяцев) терапии без прогрессирования заболевания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы опухоли на терапию EC145
Временное ограничение: Продолжительность терапии EC145 будет варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции участника.
|
Продолжительность терапии EC145 будет варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции участника.
|
|
Выживаемость без прогрессирования, продолжительность ответа и общее время выживания после терапии EC145
Временное ограничение: 2 года после завершения терапии EC145 и 30-дневный период наблюдения.
|
2 года после завершения терапии EC145 и 30-дневный период наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8109-008
- EC-FV-03 (Другой идентификатор: Endocyte)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .