Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vintafolide (MK-8109, EC145) hos deltakere med progressiv adenokarsinom i lungen (MK-8109-008, EC-FV-03)

9. februar 2015 oppdatert av: Endocyte

Protokoll EC-FV-03: En fase II-studie av EC145 hos pasienter med progressivt adenokarsinom i lungen

Dette er en fase II klinisk studie som evaluerer fordelene ved behandling med vintafolide hos deltakere med progressivt adenokarsinom i lungen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II klinisk studie av vintafolid administrert til deltakere med progressivt adenokarsinom i lungen.

Vintafolide er et legemiddel som er spesielt utviklet for å gå inn i kreftceller via folatvitaminreseptoren (FR). Eksperimentelle bevis viser at denne målreseptoren kommer til uttrykk på en betydelig del av ikke-småcellet lungekreft. Tidlig klinisk bevis hos et lite antall fase I-pasienter tyder på at vintafolid generelt tolereres godt, uten mange av bivirkningene som er observert i mer standard terapeutiske midler. Disse bevisene tyder på at vintafolid kan være nyttig som kjemoterapi mot progressive adenokarsinomer i lungene. Hovedmålet med denne studien er å samle inn data om kliniske fordeler produsert av behandling med vintafolid.

Alle deltakerne vil gjennomgå bildediagnostikk med FR-målrettet undersøkelsesbildemiddel etarfolatid (EC20, FolateScan) i løpet av screeningsperioden for å bekrefte kvalifisering for behandlingsdelen av den kliniske studien. Klinisk bevis tyder på at etarfolatid kan brukes til å identifisere pasienter med kreft som uttrykker målreseptoren.

Informasjon om sikkerheten og toleransen til både vintafolid og etarfolatid vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert, progressivt adenokarsinom i lungen.
  • Tidligere mottatt minst 2 cellegiftholdige kjemoterapeutiske regimer (kan inkludere en epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR]-hemmer). Det er ingen øvre grense for antall tidligere kjemoterapeutiske regimer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Minst 4 uker etter tidligere behandling og restituert etter assosierte akutte toksisiteter.
  • Radiografisk bevis på målbar sykdom og ertafolid "positiv" svulst.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder og vilje til å praktisere prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter (som bestemt av hovedetterforskeren).
  • Historie med karsinomatøs peritonitt.
  • Anamnese med alvorlig tarmobstruksjon (som bestemt av hovedetterforskeren).
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Forutgående strålebehandling for å vurdere sykdommen, med mindre sykdomsprogresjon er bekreftet på det stedet.
  • Deltakere som trenger palliativ strålebehandling ved studiestart.

Merk: Deltakere med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert hvis a) de har blitt behandlet for CNS-metastasen og har vært klinisk stabile (med hensyn til CNS-sykdommen) i >4 uker og b) de ikke trenger steroider eller medisiner mot anfall (dvs. for anfallskontroll), eller hvis CNS-metastasen har vært ubehandlet til dags dato, er den ikke assosiert med en midtlinjeforskyvning eller signifikant ødem, og det er ikke noe klinisk åpenbart behov for steroider eller medisiner mot anfall. I begge situasjonene må deltakerne være av med steroider og/eller medisiner mot anfall i minst 14 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etarfolatid + Vintafolide
Screening: Etter fullføring av alle screeningprosedyrer og bekreftelse av kvalifisering, får alle deltakere en 1- til 2-ml injeksjon av 0,1 mg etarfolatid merket med 20 til 25 mCi technetium-99m. Induksjonsfase av behandlingen: To 4-ukers sykluser; hvis sykdommen er stabil eller bedre ved (uke 8) computertomografi (CT), kan deltakeren fortsette i vedlikeholdsfasen. Vedlikeholdsfase av behandlingen: 4-ukers sykluser med CT hver 8. uke. Deltakerne fortsetter med studien til de opplever sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller oppnår protokolldefinert klinisk fordel.
Legemiddel: Vintafolide
Induksjon: vintafolid 1,0 mg intravenøs injeksjon, mandag til fredag, de første 3 ukene av hver 4-ukers syklus. Vedlikehold: vintafolid 2,5 mg intravenøs injeksjon, mandag, onsdag og fredag, uke 1 og 3 i hver 4-ukers syklus. Etter etterforskerens skjønn kan deltakerne motta vintafolid via en ambulerende pumpe etter at den første uken med terapi har blitt administrert i klinikken.
Legemiddel: Etarfolatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk fordel
Tidsramme: Klinisk fordel er definert som evnen til å motta 4 eller flere sykluser (dvs. måneder) med terapi uten progresjon av sykdom.
Klinisk fordel er definert som evnen til å motta 4 eller flere sykluser (dvs. måneder) med terapi uten progresjon av sykdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponser på EC145-behandling
Tidsramme: Varigheten av EC145-behandlingen vil variere i henhold til individuell deltakerrespons.
Varigheten av EC145-behandlingen vil variere i henhold til individuell deltakerrespons.
Progresjonsfri overlevelse, responsvarighet og total overlevelsestid observert etter EC145-behandling
Tidsramme: 2 år etter fullført behandling med EC145 og 30 dagers oppfølgingsperiode.
2 år etter fullført behandling med EC145 og 30 dagers oppfølgingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Etterforskere

  • Studieleder: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8109-008
  • EC-FV-03 (Annen identifikator: Endocyte)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere