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Studie zu Vintafolid (MK-8109, EC145) bei Teilnehmern mit progressivem Adenokarzinom der Lunge (MK-8109-008, EC-FV-03)

9. Februar 2015 aktualisiert von: Endocyte

Protokoll EC-FV-03: Eine Phase-II-Studie zu EC145 bei Patienten mit progressivem Adenokarzinom der Lunge

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung des Nutzens einer Therapie mit Vintafolid bei Teilnehmern mit progressivem Adenokarzinom der Lunge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie mit Vintafolid, das Teilnehmern mit progressivem Adenokarzinom der Lunge verabreicht wird.

Vintafolid ist ein Medikament, das speziell dafür entwickelt wurde, über den Folat-Vitamin-Rezeptor (FR) in Krebszellen einzudringen. Experimentelle Beweise zeigen, dass dieser Zielrezeptor auf einem erheblichen Teil der nichtkleinzelligen Lungenkrebsarten exprimiert wird. Erste klinische Erkenntnisse bei einer kleinen Anzahl von Phase-I-Patienten deuten darauf hin, dass Vintafolid im Allgemeinen gut verträglich ist und viele der Nebenwirkungen aufweist, die bei Standardtherapeutika beobachtet werden. Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Vintafolid als Chemotherapie gegen fortschreitende Adenokarzinome der Lunge nützlich sein könnte. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zum klinischen Nutzen einer Therapie mit Vintafolid zu sammeln.

Alle Teilnehmer werden während des Screening-Zeitraums einer Bildgebung mit dem FR-Zielbildgebungsmittel Etarfolatid (EC20, FolateScan) unterzogen, um die Eignung für den Behandlungsteil der klinischen Studie zu bestätigen. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass Etarfolatid zur Identifizierung von Patienten mit Krebserkrankungen eingesetzt werden kann, die den Zielrezeptor exprimieren.

Es werden Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Vintafolid und Etarfolatid ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes, progressives Adenokarzinom der Lunge.
  • Zuvor mindestens 2 zytotoxische chemotherapeutische Therapien erhalten (kann einen Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors [EGFR] umfassen). Für die Anzahl bisheriger Chemotherapieregime gibt es keine Obergrenze.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Mindestens 4 Wochen nach der vorherigen Therapie und erholt von den damit verbundenen akuten Toxizitäten.
  • Röntgenologischer Nachweis einer messbaren Erkrankung und eines „positiven“ Ertafolid-Tumors.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und der Bereitschaft, Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Komorbiditäten (wie vom Hauptermittler festgestellt).
  • Vorgeschichte einer karzinomatösen Peritonitis.
  • Vorgeschichte eines schweren Darmverschlusses (wie vom Hauptermittler festgestellt).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Strahlentherapie zur beurteilbaren Krankheit, es sei denn, das Fortschreiten der Krankheit wird an dieser Stelle bestätigt.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine palliative Strahlentherapie benötigen.

Hinweis: Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) sind teilnahmeberechtigt, wenn a) sie wegen der ZNS-Metastasen behandelt wurden und seit > 4 Wochen klinisch stabil (im Hinblick auf ihre ZNS-Erkrankung) sind und b) sie keine Steroide benötigen oder Antiepileptika (d. h. zur Anfallskontrolle) oder wenn die ZNS-Metastasierung bisher unbehandelt war, ist sie nicht mit einer Mittellinienverschiebung oder einem signifikanten Ödem verbunden und es besteht keine klinisch nachweisbare Notwendigkeit für Steroide oder Antiepileptika. In beiden Fällen müssen die Teilnehmer mindestens 14 Tage lang keine Steroide und/oder Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etarfolatid + Vintafolid
Screening: Nach Abschluss aller Screening-Verfahren und Bestätigung der Eignung erhalten alle Teilnehmer eine 1- bis 2-ml-Injektion von 0,1 mg Etarfolatid, markiert mit 20 bis 25 mCi Technetium-99m. Einführungsphase der Behandlung: Zwei 4-wöchige Zyklen; Bei stabiler Erkrankung oder besserer Erkrankung (Woche 8) mittels Computertomographie (CT) kann der Teilnehmer in die Erhaltungsphase übergehen. Erhaltungsphase der Behandlung: 4-wöchige Zyklen mit CT alle 8 Wochen. Die Teilnehmer setzen die Studie fort, bis bei ihnen ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein im Protokoll definierter klinischer Nutzen erreicht wird.
Arzneimittel: Vintafolid
Einleitung: Vintafolid 1,0 mg intravenöse Injektion, Montag bis Freitag, für die ersten 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus. Erhaltungstherapie: Vintafolid 2,5 mg intravenöse Injektion, Montag, Mittwoch und Freitag, Woche 1 und 3 jedes 4-wöchigen Zyklus. Nach Ermessen des Prüfarztes können die Teilnehmer nach der ersten Therapiewoche in der Klinik Vintafolid über eine ambulante Pumpe erhalten.
Arzneimittel: Etarfolatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen
Zeitfenster: Der klinische Nutzen ist definiert als die Fähigkeit, vier oder mehr Therapiezyklen (d. h. Monate) ohne Fortschreiten der Krankheit zu erhalten.
Der klinische Nutzen ist definiert als die Fähigkeit, vier oder mehr Therapiezyklen (d. h. Monate) ohne Fortschreiten der Krankheit zu erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktionen auf die EC145-Therapie
Zeitfenster: Die Dauer der EC145-Therapie hängt von der Reaktion des einzelnen Teilnehmers ab.
Die Dauer der EC145-Therapie hängt von der Reaktion des einzelnen Teilnehmers ab.
Progressionsfreies Überleben, Ansprechdauer und Gesamtüberlebenszeit nach EC145-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Therapie mit EC145 und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit.
2 Jahre nach Abschluss der Therapie mit EC145 und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Ermittler

  • Studienleiter: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8109-008
  • EC-FV-03 (Andere Kennung: Endocyte)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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