Studie av Vintafolide (MK-8109, EC145) hos deltagare med progressivt adenocarcinom i lungan (MK-8109-008, EC-FV-03)
Protokoll EC-FV-03: En fas II-studie av EC145 hos patienter med progressivt adenocarcinom i lungan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas II-prövning av vintafolid som administreras till deltagare med progressivt adenocarcinom i lungan.
Vintafolide är ett läkemedel som är speciellt utformat för att komma in i cancerceller via folatvitaminreceptorn (FR). Experimentella bevis visar att denna målreceptor uttrycks på en betydande del av icke-småcellig lungcancer. Tidiga kliniska bevis hos ett litet antal fas I-patienter tyder på att vintafolid i allmänhet tolereras väl, utan många av de biverkningar som observerats i mer standardiserade terapeutiska medel. Dessa bevis tyder på att vintafolid kan vara användbart som kemoterapi mot progressiva adenocarcinom i lungan. Det primära syftet med denna studie är att samla in data om klinisk nytta av behandling med vintafolid.
Alla deltagare kommer att genomgå avbildning med det FR-inriktade undersökningsavbildningsmedlet etarfolatid (EC20, FolateScan) under screeningsperioden för att bekräfta kvalificeringen för behandlingsdelen av den kliniska prövningen. Kliniska bevis tyder på att etarfolatid kan användas för att identifiera patienter med cancer som uttrycker målreceptorn.
Information om säkerhet och tolerabilitet för både vintafolid och etarfolatid kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerat, progressivt, adenokarcinom i lungan.
- Har tidigare fått minst 2 cytotoxiska kemoterapeutiska regimer (kan inkludera en hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR]). Det finns ingen övre gräns för antalet tidigare kemoterapeutiska kurer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
- Minst 4 veckor efter tidigare behandling och återhämtat sig från associerade akuta toxiciteter.
- Röntgenbevis på mätbar sjukdom och ertafolid "positiv" tumör.
- Tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion.
- Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor och som är villiga att använda preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga samsjukligheter (enligt bestämt av huvudutredaren).
- Historik av karcinomatös peritonit.
- Historik med allvarlig tarmobstruktion (enligt bedömning av huvudutredaren).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Föregående strålbehandling till bedömbar sjukdom, såvida inte sjukdomsprogression bekräftas på det stället.
- Deltagare som behöver palliativ strålbehandling vid tidpunkten för studiestart.
Obs: Deltagare med metastasering i centrala nervsystemet (CNS) är berättigade om a) de har behandlats för CNS-metastasen och har varit kliniskt stabila (med hänsyn till sin CNS-sjukdom) i >4 veckor och b) de inte behöver steroider eller läkemedel mot anfall (dvs för anfallskontroll), eller om CNS-metastasen hittills har varit obehandlad, är den inte associerad med en mittlinjeförskjutning eller signifikant ödem och det finns inget kliniskt uppenbart krav på steroider eller läkemedel mot anfall. I båda situationerna måste deltagarna vara av med steroider och/eller mediciner mot anfall i minst 14 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etarfolatid + Vintafolide
Screening: Efter att alla screeningprocedurer har slutförts och bekräftelse på behörighet får alla deltagare en 1- till 2-ml injektion av 0,1 mg etarfolatid märkt med 20 till 25 mCi teknetium-99m.
Induktionsfas av behandlingen: Två 4-veckorscykler; om sjukdomen är stabil eller bättre vid (vecka 8) datortomografi (CT), kan deltagaren gå in i underhållsfasen.
Underhållsfas av behandlingen: 4-veckorscykler med CT var 8:e vecka.
Deltagarna fortsätter studien tills de upplever sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller uppnår protokolldefinierade kliniska fördelar.
|
Induktion: vintafolid 1,0 mg intravenös injektion, måndag till fredag, under de första 3 veckorna av varje 4-veckorscykel.
Underhåll: vintafolid 2,5 mg intravenös injektion, måndag, onsdag och fredag, vecka 1 och 3 i varje 4-veckorscykel.
Efter utredarens gottfinnande kan deltagarna få vintafolid via en ambulatorisk pump efter att den första veckan av behandlingen har administrerats på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med klinisk nytta
Tidsram: Klinisk nytta definieras som förmågan att få 4 eller fler behandlingscykler (dvs. månader) utan att sjukdomen fortskrider.
|
Klinisk nytta definieras som förmågan att få 4 eller fler behandlingscykler (dvs. månader) utan att sjukdomen fortskrider.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörsvar på EC145-terapi
Tidsram: Varaktigheten av EC145-behandlingen kommer att variera beroende på individuella deltagares svar.
|
Varaktigheten av EC145-behandlingen kommer att variera beroende på individuella deltagares svar.
|
|
Progressionsfri överlevnad, svarslängd och total överlevnadstid observerad efter EC145-behandling
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling med EC145 och 30 dagars uppföljningsperiod.
|
2 år efter avslutad behandling med EC145 och 30 dagars uppföljningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8109-008
- EC-FV-03 (Annan identifierare: Endocyte)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .