2型糖尿病におけるTechnosphere®インスリンと皮下レギュラーヒトインスリンのバイオアベイラビリティ

包含基準:

• 2型糖尿病の臨床診断
• -強化インスリン療法の現在のレジメン（1日あたり少なくとも3回の注射による基礎インスリンと食事時インスリンの別々の注射として定義されます）、研究前の少なくとも6か月間、持続的なインスリンアナロググラルギン（Lantus）の使用を含む
• -患者は、治験薬投与の24時間前にインスリングラルギンを差し控えることをいとわなかったにちがいない
• 18～65歳
• 体格指数 <35kg/m2
• HbA1c<9%
• 少なくとも2年間非喫煙者
• スクリーニング時にインスリンに加えて薬物（経口抗糖尿病薬以外）を服用した場合、患者は、各薬物の同じ用量を少なくとも3か月間継続して使用することによって定義される安定したレジメンでなければなりませんでした。研究登録の前に
• FVC、FEV1、および VC はすべて、期待される正常値の 80% を超えています
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 1型糖尿病
• -経口抗糖尿病薬による現在の治療（過去30日以内）
• 食事あたり30 IUを超える定期的な皮下インスリンの定期的な食前投与
• 研究者の評価において、臨床試験結果の解釈を妨げる可能性がある、またはインスリン作用、グルコース利用または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬物またはハーブ製剤の摂取（例、全身ステロイド）
• 薬物または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
• -登録前3か月以内またはこの研究中の治験薬による治療
• 進行性致死性疾患
• -研究登録から5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌以外）
• 薬物またはアルコール乱用の歴史
• -糖尿病の重度の二次的合併症の証拠（神経障害、クレアチニンが女性の場合は> 1.5 mg / dLまたは男性の場合は> 1.8 mg / dL、グレードIIIまたはIVの網膜症、または重度の末梢血管疾患によって証明される腎症）
• 胃不全麻痺、起立性低血圧または低血糖の無自覚（自律神経障害）の証拠
• -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
• -陽性のB型肝炎（B型肝炎表面抗原）および/またはC型肝炎（C型肝炎抗体）の血清学および/または陽性のHIV血清学
• -臨床的に重要な心血管系、肝臓系（ALTまたはASTが正常基準範囲の3倍を超えることによって証明される）、消化管、神経系、または薬物の吸収、代謝または排除を変化させる可能性のある感染症の病歴、または重大な危険因子を構成する治験薬を服用するとき
• 貧血 (女性のヘモグロビン濃度 < 11 g/dL、男性の < g/dL)
• 進行中の呼吸器感染症
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある
• 出産の可能性のある女性が不適切な避妊を実践している（適切な避妊とは、経口避妊薬、コンドーム、または殺精子剤、子宮内器具、または外科的滅菌を伴う横隔膜の使用と定義された）
• -週に14単位*を超える定期的なアルコール摂取量、または研究期間中にアルコールをやめたくない患者（*1単位=エタノール8 g、ビール1/4リットル、ワイン1杯、またはスピリッツ1測定）
• この研究に直接関与している研究者またはサイトの職員とその近親者。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず