Bioverfügbarkeit von Technosphere®-Insulin im Vergleich zu subkutanem normalem Humaninsulin bei Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
• Aktuelles Schema einer intensivierten Insulintherapie (definiert als separate Injektionen von basalem und prandialem Insulin mit mindestens drei Injektionen pro Tag) für mindestens sechs Monate vor der Studie, einschließlich der Verwendung von langanhaltendem Insulinanalogon Glargin (Lantus)
• Die Patienten müssen bereit gewesen sein, Insulin Glargin 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments auszusetzen
• 18 bis 65 Jahre alt
• Body-Mass-Index <35kg/m2
• HbA1c<9%
• Nichtraucher seit mindestens 2 Jahren
• Wenn beim Screening zusätzlich zu Insulin Medikamente (außer oralen Antidiabetika) eingenommen wurden, musste der Patient ein stabiles Regime einnehmen, das durch die fortgesetzte Anwendung der gleichen Dosis jedes Medikaments für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten sofort definiert ist vor Studienbeginn
• FVC, FEV1 und VC alle >80 % des erwarteten Normalwertes
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1
• Aktuelle Behandlung (innerhalb der letzten 30 Tage) mit oralen Antidiabetika
• Regelmäßige präprandiale Dosen von regelmäßigem subkutanem Insulin für mehr als 30 IE pro Mahlzeit
• Einnahme von Arzneimitteln oder pflanzlichen Zubereitungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen können oder von denen bekannt ist, dass sie klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen (z. B. systematische Steroide)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
• Behandlung mit einem Prüfmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während dieser Studie
• Progressive tödliche Krankheit
• Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt (außer Basalzellkarzinom)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Anzeichen schwerer sekundärer Diabeteskomplikationen (Neuropathie, Nephropathie, nachgewiesen durch Kreatinin > 1,5 mg/dl bei Frauen oder > 1,8 mg/dl bei Männern, Retinopathie Grad III oder IV oder schwere periphere Gefäßerkrankung)
• Anzeichen von Gastroparese, orthostatischer Hypotonie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (autonome Neuropathie)
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
• Positive Hepatitis-B- (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und/oder Hepatitis-C- (Hepatitis-C-Antikörper) Serologie und/oder positive HIV-Serologie
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer (nachgewiesen durch ALT oder AST > das 3-fache des normalen Referenzbereichs), gastrointestinaler, neurologischer oder infektiöser Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen signifikanten Risikofaktor darstellen bei der Einnahme der Studienmedikation
• Anämie (Hämoglobinkonzentration <11 g/dL bei Frauen <g/dL bei Männern)
• Anhaltende Infektion der Atemwege
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, schwanger zu werden
• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine unzureichende Empfängnisverhütung praktizierten (angemessene Empfängnisverhütung wurde definiert als die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Kondomen oder Diaphragmen mit Spermizid, Intrauterinpessaren oder chirurgischer Sterilisation)
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten*/Woche oder Patienten, die während der Studiendauer nicht bereit sind, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören (*1 Einheit = 8 g Ethanol, 1/4 Liter Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose)
• Prüfer oder Standortpersonal, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Unmittelbare Familie wurde als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister definiert, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert waren