A Technosphere® inzulin biohasznosulása a szubkután reguláris humán inzulinhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

• A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa
• A jelenlegi intenzív inzulinterápia (a bázis és az étkezési inzulin külön injekciójaként, legalább napi három injekcióval) a vizsgálat előtt legalább hat hónapig, beleértve a hosszan tartó hatású glargin inzulinanalóg (Lantus) alkalmazását.
• A betegeknek hajlandónak kellett lenniük a glargin inzulin felfüggesztésére 24 órával a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt
• 18-65 éves korig
• Testtömegindex <35kg/m2
• HbA1c<9%
• Nemdohányzó legalább 2 éve
• Ha a szűrés során az inzulinon kívül más gyógyszereket is szedtek (az orális antidiabetikumok kivételével), a betegnek stabil adagolási rendet kellett alkalmaznia, amelyet minden egyes gyógyszer azonos adagjának folyamatos, legalább 3 hónapig történő folyamatos szedése határoz meg. tanulmányi beiratkozás előtt
• FVC, FEV1 és VC mind a várt normál érték 80%-ánál nagyobb
• Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitus
• Jelenlegi kezelés (az elmúlt 30 napon belül) orális antidiabetikus szerekkel
• Rendszeres étkezés előtti rendszeres, szubkután inzulin adagok étkezésenként több mint 30 NE mennyiségben
• Bármilyen gyógyszer vagy gyógynövénykészítmény bevitele, amely a vizsgáló értékelése szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálatok eredményeinek értelmezését, vagy amelyről ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoz az inzulin hatásában, a glükóz felhasználásában vagy a hipoglikémiából való felépülésben (pl. szisztematikus szteroid)
• A gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység története
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Progresszív halálos betegség
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatba lépést követő 5 éven belül (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
• A cukorbetegség súlyos másodlagos szövődményeinek bizonyítéka (neuropathia, nephropathia, amelyet a kreatinin >1,5 mg/dl nőknél vagy >1,8 mg/dl férfiaknál, III. vagy IV. fokozatú retinopátia vagy súlyos perifériás érbetegség)
• Gastroparesis, ortosztatikus hipotenzió vagy hypoglykaemiás tudatosság (autonóm neuropátia) bizonyítéka
• Szívinfarktus vagy stroke az előző hat hónapban
• Pozitív hepatitis B (hepatitis B felületi antigén) és/vagy hepatitis C (hepatitis C antitest) szerológia és/vagy pozitív HIV szerológia
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj (amit az ALT vagy AST a normál referenciatartomány háromszorosa igazol), gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy fertőző betegségek, amelyek képesek megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy jelentős kockázati tényezőt jelentenek a vizsgálati gyógyszerek szedésekor
• Vérszegénység (a hemoglobin koncentrációja <11 g/dl nőknél <g/dl férfiaknál)
• Folyamatos légúti fertőzés
• Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
• Nem megfelelő fogamzásgátlást gyakorló, fogamzóképes nők (megfelelő születésszabályozást úgy határoztak meg, mint orális fogamzásgátlókat, óvszert vagy spermiciddel, méhen belüli eszközöket vagy műtéti sterilizálást használó rekeszizomzatot)
• Heti 14 egységnél nagyobb rendszeres alkoholfogyasztás, vagy olyan betegek, akik nem hajlandók abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat ideje alatt (*1 egység = 8 g etanol, 1/4 liter sör vagy 1 pohár bor vagy 1 adag szeszes ital)
• A vizsgálathoz közvetlenül kapcsolódó nyomozó vagy helyszíni személyzet és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősült házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott