Biodostępność insuliny Technosphere® Insulin w porównaniu ze zwykłą podskórną insuliną ludzką w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2
• Obecny schemat intensywnej insulinoterapii (określany jako osobne wstrzyknięcia insuliny bazowej i posiłkowej z co najmniej trzema wstrzyknięciami dziennie) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem, w tym stosowanie długotrwałego analogu insuliny glargine (Lantus)
• Pacjenci musieli wyrazić chęć odstawienia insuliny glargine na 24 godziny przed podaniem dawki badanego leku
• od 18 do 65 lat
• Wskaźnik masy ciała <35kg/m2
• HbA1c<9%
• Niepalący od co najmniej 2 lat
• Jeśli podczas badania przesiewowego przyjmowano leki (inne niż doustne leki przeciwcukrzycowe) oprócz insuliny, pacjent musiał być na stałym schemacie, zdefiniowanym jako ciągłe stosowanie tej samej dawki każdego leku przez okres co najmniej 3 miesięcy natychmiast przed zapisaniem się na studia
• FVC, FEV1 i VC wszystkie >80% oczekiwanej normy
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 1
• Obecne leczenie (w ciągu ostatnich 30 dni) doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
• Regularne dawki insuliny podawanej podskórnie przed posiłkiem w ilości powyżej 30 j.m. na posiłek
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub preparatów ziołowych, które w ocenie badacza mogą wpływać na interpretację wyników badań klinicznych lub o których wiadomo, że powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii (np. systematyczny steroid)
• Historia nadwrażliwości na lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania
• Postępująca śmiertelna choroba
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania (innego niż rak podstawnokomórkowy)
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Dowody na ciężkie wtórne powikłania cukrzycy (neuropatia, nefropatia potwierdzona stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl u kobiet lub >1,8 mg/dl u mężczyzn, retinopatią stopnia III lub IV lub ciężką chorobą naczyń obwodowych)
• Dowody gastroparezy, niedociśnienia ortostatycznego lub nieświadomości hipoglikemii (neuropatia autonomiczna)
• Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) i/lub zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C) i/lub dodatni wynik badania serologicznego HIV
• Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątrobowych (o czym świadczy aktywność AlAT lub AspAT >3 razy powyżej normy), żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub zakaźnych, które mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowią istotny czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanych leków
• Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <11 g/dl dla kobiet <g/dl dla mężczyzn)
• Trwająca infekcja dróg oddechowych
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednią kontrolę urodzeń (odpowiednią kontrolę urodzeń zdefiniowano jako stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw lub diafragm ze środkiem plemnikobójczym, wkładek wewnątrzmacicznych lub chirurgicznej sterylizacji)
• Regularne spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek*/tydzień lub pacjenci niechętni do odstawienia alkoholu w czasie trwania badania (*1 jednostka = 8 g etanolu, 1/4 litra piwa lub 1 kieliszek wina lub 1 miarka wódki)
• Badacz lub personel ośrodka bezpośrednio powiązany z tym badaniem i ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę zdefiniowano jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie