Biodisponibilità dell'insulina Technosphere® rispetto all'insulina umana regolare sottocutanea nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2
• Attuale regime di terapia insulinica intensificata (definita come iniezioni separate di insulina basale e prandiale con almeno tre iniezioni al giorno) per almeno sei mesi prima dello studio, compreso l'uso dell'analogo dell'insulina a lunga durata glargine (Lantus)
• I pazienti devono essere stati disposti a sospendere l'insulina glargine per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
• dai 18 ai 65 anni
• Indice di massa corporea <35 kg/m2
• HbA1c<9%
• Non fumatore da almeno 2 anni
• Se allo screening venivano assunti farmaci (diversi dagli agenti antidiabetici orali) oltre all'insulina, il paziente doveva seguire un regime stabile come definito dall'uso continuato della stessa dose di ciascun farmaco per un periodo di almeno 3 mesi immediatamente prima dell'iscrizione allo studio
• FVC, FEV1 e VC tutti >80% del normale previsto
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo 1
• Trattamento in corso (negli ultimi 30 giorni) con agenti antidiabetici orali
• Regolari dosi preprandiali di insulina sottocutanea regolare per più di 30 UI per pasto
• Assunzione di qualsiasi farmaco o preparato a base di erbe che, secondo la valutazione dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati degli studi clinici o che è noto causare un'interferenza clinicamente rilevante con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia (p. es., steroidi sistematici)
• Storia di ipersensibilità al farmaco oa farmaci con strutture chimiche simili
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante questo studio
• Malattia mortale progressiva
• Storia di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio (diverso dal carcinoma basocellulare)
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Evidenza di gravi complicanze secondarie del diabete (neuropatia, nefropatia come evidenziato da creatinina >1,5 mg/dL per le femmine o >1,8 mg/dL per i maschi, retinopatia di grado III o IV o grave vasculopatia periferica)
• Evidenza di gastroparesi, ipotensione ortostatica o inconsapevolezza dell'ipoglicemia (neuropatia autonomica)
• Infrazione miocardica o ictus nei sei mesi precedenti
• Sierologia dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B) e/o dell'epatite C (anticorpo dell'epatite C) positiva e/o sierologia dell'HIV positiva
• Anamnesi di presenza di disturbi cardiovascolari, epatici (come evidenziato da ALT o AST >3 volte il range di riferimento normale), gastrointestinali, neurologici o infettivi clinicamente significativi in ​​grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o che costituiscono un fattore di rischio significativo durante l'assunzione dei farmaci dello studio
• Anemia (concentrazioni di emoglobina <11 g/dL per le femmine di <g/dL per i maschi)
• Infezione delle vie respiratorie in corso
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
• Donne in età fertile che praticano un controllo delle nascite inadeguato (il controllo delle nascite adeguato è stato definito come l'uso di contraccettivi orali, preservativi o diaframmi con spermicida, dispositivi intrauterini o sterilizzazione chirurgica)
• Assunzione regolare di alcol superiore a 14 unità*/settimana, o pazienti non disposti a interrompere l'alcol durante la durata dello studio (*1 unità=8 g di etanolo, 1/4 di litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di alcolici)
• Investigatore o personale del sito direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è stata definita come un coniuge, genitore, figlio o fratello, se biologico o legalmente adottato