Биодоступность инсулина Technosphere® по сравнению с подкожным обычным человеческим инсулином при диабете 2 типа

Критерии включения:

• Клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа
• Текущий режим интенсифицированной инсулинотерапии (определяется как отдельные инъекции базального и прандиального инсулина, по крайней мере, три инъекции в день) в течение как минимум шести месяцев до исследования, включая использование аналога инсулина длительного действия гларгина (Лантус)
• Пациенты должны быть готовы воздержаться от введения инсулина гларгина в течение 24 часов до введения дозы исследуемого препарата.
• от 18 до 65 лет
• Индекс массы тела <35 кг/м2
• HbA1c<9%
• Некурящий не менее 2 лет
• Если во время скрининга в дополнение к инсулину принимались лекарства (кроме пероральных противодиабетических средств), пациент должен был находиться на стабильном режиме, определяемом продолжающимся приемом одной и той же дозы каждого лекарства в течение не менее 3 месяцев немедленно. до поступления на учебу
• ФЖЕЛ, ОФВ1 и ЖЕЛ >80% ожидаемой нормы
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1 типа
• Текущее лечение (в течение последних 30 дней) пероральными антидиабетическими средствами
• Регулярные дозы обычного подкожного инсулина перед приемом пищи более 30 МЕ за один прием пищи.
• Прием любого лекарственного средства или растительного препарата, который, по оценке исследователя, может помешать интерпретации результатов клинических испытаний или который, как известно, вызывает клинически значимое влияние на действие инсулина, использование глюкозы или восстановление после гипогликемии (например, систематический прием стероидов)
• История гиперчувствительности к препарату или препаратам с аналогичной химической структурой
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до включения или во время этого исследования
• Прогрессирующая смертельная болезнь
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование (кроме базально-клеточной карциномы)
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Признаки тяжелых вторичных осложнений диабета (невропатия, нефропатия, о чем свидетельствует уровень креатинина > 1,5 мг/дл для женщин или > 1,8 мг/дл для мужчин, ретинопатия III или IV степени или тяжелое заболевание периферических сосудов)
• Признаки гастропареза, ортостатической гипотензии или неосознанности гипогликемии (вегетативная нейропатия)
• Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих шести месяцев
• Положительный результат серологических исследований на гепатит В (поверхностный антиген гепатита В) и/или гепатит С (антитела к гепатиту С) и/или положительный результат на ВИЧ
• Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых, печеночных (о чем свидетельствует уровень АЛТ или АСТ более чем в 3 раза выше нормы), желудочно-кишечных, неврологических или инфекционных заболеваний, способных изменить всасывание, метаболизм или элиминацию лекарств или являющихся значительным фактором риска при приеме исследуемых препаратов
• Анемия (концентрация гемоглобина <11 г/дл для женщин и <г/дл для мужчин)
• Текущая инфекция дыхательных путей
• Беременность, лактация или намерение забеременеть
• Женщины детородного возраста, применяющие неадекватные противозачаточные средства (адекватные противозачаточные средства определялись как использование оральных контрацептивов, презервативов или диафрагм со спермицидами, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация)
• Регулярное употребление алкоголя более 14 единиц* в неделю или пациенты, не желающие прекратить употребление алкоголя в течение всего периода исследования (*1 единица = 8 г этанола, 1/4 литра пива, или 1 бокал вина, или 1 порция спиртных напитков)
• Исследователь или персонал участка, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определялись как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.