Biotilgjengelighet av Technosphere®-insulin versus subkutant vanlig humant insulin ved type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
• Nåværende regime med intensivert insulinbehandling (definert som separate injeksjoner av basal- og prandial insulin med minst tre injeksjoner per dag) i minst seks måneder før studien, inkludert bruk av langvarig insulinanalog glargin (Lantus)
• Pasienter må ha vært villige til å holde tilbake insulin glargin i 24 timer før studien av legemiddeldosering
• 18 til 65 år
• Kroppsmasseindeks <35kg/m2
• HbA1c <9 %
• Ikke-røyker i minst 2 år
• Hvis medisiner (annet enn orale antidiabetiske midler) i tillegg til insulin ble tatt ved screening, måtte pasienten ha et stabilt regime som definert ved fortsatt bruk av samme dose av hver medisin i en periode på minst 3 måneder umiddelbart. før studieopptaket
• FVC, FEV1 og VC alle >80 % av forventet normal
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Diabetes mellitus type 1
• Pågående behandling (innen de siste 30 dagene) med orale antidiabetiske midler
• Vanlige pre-prandiale doser av vanlig subkutant insulin for mer enn 30 IE per måltid
• Inntak av ethvert medikament eller urtepreparat som, i vurderingen av etterforskeren, kan forstyrre tolkningen av resultater fra kliniske forsøk eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon fra hypoglykemi (f.eks. systematisk steroid)
• Historikk om overfølsomhet overfor stoffet eller til medisiner med lignende kjemiske strukturer
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før påmelding eller under denne studien
• Progressiv dødelig sykdom
• Anamnese med malignitet innen 5 år etter studiestart (annet enn basalcellekarsinom)
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Bevis på alvorlige sekundære komplikasjoner av diabetes (nevropati, nefropati som påvist av kreatinin >1,5 mg/dL for kvinner eller >1,8 mg/dL for menn, grad III eller IV retinopati, eller alvorlig perifer vaskulær sykdom)
• Bevis på gastroparese, ortostatisk hypotensjon eller hypoglykemi uvitenhet (autonom nevropati)
• Myokardinfrakt eller hjerneslag i løpet av de foregående seks månedene
• Positiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen) og/eller hepatitt C (hepatitt C antistoff) serologi og/eller positiv HIV-serologi
• Anamnese med tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske (som påvist av ALAT eller AST >3 ganger det normale referanseområdet), gastrointestinale, nevrologiske eller infeksjonssykdommer som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller utgjør en betydelig risikofaktor når du tar studiemedisinene
• Anemi (hemoglobinkonsentrasjoner <11 g/dL for kvinner på <g/dL for menn)
• Pågående luftveisinfeksjon
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
• Kvinner i fertil alder som praktiserer utilstrekkelig prevensjon (tilstrekkelig prevensjon ble definert som bruk av orale prevensjonsmidler, kondomer eller membraner med sæddrepende middel, intrauterin utstyr eller kirurgisk sterilisering)
• Vanlig alkoholinntak større enn 14 enheter*/uke, eller pasienter som ikke er villige til å stoppe alkohol i løpet av studien (*1 enhet=8 g etanol, 1/4 liter øl eller 1 glass vin eller 1 mål brennevin)
• Etterforsker eller personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier. Nærmeste familie ble definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert