Technosphere® 胰岛素与皮下常规人胰岛素在 2 型糖尿病中的生物利用度

纳入标准：

• 2型糖尿病的临床诊断
• 目前强化胰岛素治疗方案（定义为在研究​​前至少六个月单独注射基础胰岛素和餐时胰岛素，每天至少注射 3 次），包括使用长效胰岛素类似物甘精胰岛素 (Lantus)
• 患者必须愿意在研究药物给药前 24 小时停用甘精胰岛素
• 18至65岁
• 体重指数 <35kg/m2
• 糖化血红蛋白<9%
• 至少2年不吸烟
• 如果在筛选时除胰岛素外还服用了药物（口服抗糖尿病药除外），则患者必须采用稳定的治疗方案，定义为立即连续使用相同剂量的每种药物至少 3 个月入学前
• FVC、FEV1 和 VC 均大于预期正常值的 80%
• 书面知情同意书

排除标准：

• 1 型糖尿病
• 目前（过去 30 天内）正在接受口服抗糖尿病药物治疗
• 餐前定期皮下注射胰岛素，每餐超过 30 IU
• 摄入任何药物或草药制剂，在研究者的评估中，可能会干扰临床试验结果的解释，或已知会导致临床相关干扰胰岛素作用、葡萄糖利用或低血糖恢复（例如，系统性类固醇）
• 对药物或具有相似化学结构的药物过敏史
• 入组前 3 个月内或本研究期间使用任何研究药物治疗
• 进行性致命疾病
• 进入研究后 5 年内的恶性肿瘤史（基底细胞癌除外）
• 吸毒或酗酒史
• 糖尿病严重继发并发症的证据（神经病、肾病，女性肌酐 >1.5 mg/dL 或男性 >1.8 mg/dL，III 级或 IV 级视网膜病变，或严重的外周血管疾病）
• 胃轻瘫、体位性低血压或低血糖无意识（自主神经病变）的证据
• 前六个月内发生过心肌梗塞或中风
• 乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原）和/或丙型肝炎（丙型肝炎抗体）血清学阳性和/或 HIV 血清学阳性
• 有临床意义的心血管、肝脏（通过 ALT 或 AST > 正常参考范围的 3 倍证明）、胃肠道、神经系统或感染性疾病的病史，这些疾病能够改变药物的吸收、代谢或消除，或构成重要的危险因素服用研究药物时
• 贫血（女性血红蛋白浓度 <11 g/dL 男性 <g/dL）
• 持续的呼吸道感染
• 怀孕、哺乳或打算怀孕
• 有生育潜力的妇女实施不充分的节育措施（充分的节育措施被定义为使用口服避孕药、避孕套或带有杀精子剂的隔膜、宫内节育器或手术绝育）
• 经常饮酒超过 14 单位*/周，或患者在研究期间不愿戒酒（*1 单位=8 克乙醇、1/4 升啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 份烈酒）
• 与本研究直接相关的研究者或现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的