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제2형 당뇨병에서 Technosphere® 인슐린 대 피하 일반 인간 인슐린의 생체이용률

2011년 6월 28일 업데이트: Mannkind Corporation

제2형 당뇨병 환자에서 Technosphere® 인슐린의 생체이용률에 대한 환자 내 변동성을 피하 정상 인간 인슐린과 비교하여 평가하는 전향적, 제어, 단일 센터, 공개, 무작위, 복제, 교차 등혈당 클램프 연구

이 연구의 목적은 흡입형 Technosphere Insulin과 피하(SC) regular human insulin의 동역학 및 생체역학을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 임상진단
  • 장기간 지속되는 인슐린 유사체 글라진(Lantus)의 사용을 포함하여 연구 전 최소 6개월 동안의 강화된 인슐린 요법(기초 및 식후 인슐린의 개별 주사로 하루에 적어도 3회 주사로 정의됨)의 현재 요법
  • 환자는 연구 약물 투여 전 24시간 동안 인슐린 글라진을 기꺼이 보류해야 합니다.
  • 18~65세
  • 체질량 지수 <35kg/m2
  • HbA1c<9%
  • 2년 이상 비흡연자
  • 스크리닝 시 인슐린 외에 약물(경구 항당뇨병제 제외)을 복용한 경우, 환자는 즉시 최소 3개월 동안 동일한 용량의 각 약물을 지속적으로 사용하는 것으로 정의된 안정적인 요법을 받아야 했습니다. 학습 등록 전에
  • FVC, FEV1 및 VC 모두 예상 정상의 >80%
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 당뇨병 1형
  • 경구 항당뇨병제를 사용한 현재 치료(지난 30일 이내)
  • 식사당 30IU 이상의 규칙적인 피하 인슐린을 정기적으로 식전 투여
  • 조사자의 평가에서 임상 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당증 회복에 임상적으로 관련된 방해를 ​​유발하는 것으로 알려진 약물 또는 약초 ​​제제의 섭취(예: 체계적 스테로이드)
  • 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
  • 등록 전 3개월 이내 또는 본 연구 동안 조사 약물을 사용한 치료
  • 진행성 치명적인 질병
  • 연구 시작 5년 이내의 악성 병력(기저 세포 암종 제외)
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 심각한 이차 당뇨병 합병증의 증거(신경병증, 여성의 경우 크레아티닌 >1.5mg/dL 또는 남성의 경우 >1.8mg/dL, 등급 III 또는 IV 망막병증 또는 중증 말초 혈관 질환으로 입증되는 신병증)
  • 위마비, 기립성 저혈압 또는 저혈당 무지(자율신경병증)의 증거
  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • B형 간염(B형 간염 표면 항원) 양성 및/또는 C형 간염(C형 간염 항체) 혈청학 및/또는 양성 HIV 혈청학
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변경하거나 중요한 위험 요소를 구성할 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간(ALT 또는 AST > 정상 참조 범위의 3배로 입증됨), 위장관, 신경계 또는 감염성 장애의 존재 이력 연구 약물을 복용할 때
  • 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 농도 <11g/dL, 남성의 경우 <g/dL)
  • 진행중인 호흡기 감염
  • 임신, 수유 또는 임신 의도
  • 부적절한 산아제한을 시행하는 가임 여성
  • 14단위*/주 이상의 정기적인 알코올 섭취 또는 연구 기간 동안 알코올을 끊지 않으려는 환자(*1단위=에탄올 8g, 맥주 1/4리터 또는 와인 1잔 또는 증류주 1잔)
  • 이 연구와 직계 가족과 직접 관련된 조사자 또는 현장 직원. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테크노스피어 인슐린
Technosphere 인슐린 흡입 분말
의약품: 테크노스피어 인슐린
48U
ACTIVE_COMPARATOR: 악트라피드
피하 규칙 인간 인슐린
의약품: 악트라피드
24IU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피하 일반 인간 인슐린과 비교한 흡입형 Technosphere® 인슐린의 용량 보정 혈청 인슐린 농도 대 시간 곡선(AUC0-540분)
기간: 최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버
최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버
일반 인간 인슐린과 비교한 Technosphere® Insulin의 포도당 주입 속도(GIR AUC0-540분) 아래 면적
기간: 최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버
최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버
치료 간 CV %의 환자 내 및 환자 간 비교는 생체이용률(즉, SI AUC0-540분) 및 생체 효과(즉, GIR AUC0-540분)에 대한 t-테스트를 ​​기반으로 했습니다.
기간: 최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버
최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 변수에는 부작용, HbA1c, 폐 기능 검사 및 당뇨병 관련 징후(즉, 저혈당증 및 고혈당증)가 포함되었습니다.
기간: 최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버
최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버
안전성 변수에는 부작용(AE), 임상 실험실 검사, HbA1c, 폐 기능 검사, 심전도, 활력 징후, 신체 검사 및 당뇨병 관련 징후가 포함되었습니다.
기간: 최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버
최대 10주 동안 약 2주마다 크로스오버

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-003b2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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