Biotilgængelighed af Technosphere® insulin versus subkutan almindelig human insulin ved type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
• Nuværende regime med intensiveret insulinbehandling (defineret som separate injektioner af basal- og prandial insulin med mindst tre injektioner om dagen) i mindst seks måneder forud for undersøgelsen, inklusive brug af langvarig insulinanalog glargin (Lantus)
• Patienter skal have været villige til at tilbageholde insulin glargin i 24 timer før undersøgelse af lægemiddeldosering
• 18 til 65 år
• Body Mass Index <35kg/m2
• HbA1c <9 %
• Ikke-ryger i mindst 2 år
• Hvis medicin (andre end orale antidiabetiske midler) ud over insulin blev taget ved screening, skulle patienten have et stabilt regime som defineret ved fortsat brug af den samme dosis af hver medicin i en periode på mindst 3 måneder med det samme inden studieoptagelsen
• FVC, FEV1 og VC alle >80 % af forventet normal
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Diabetes mellitus type 1
• Nuværende behandling (inden for de sidste 30 dage) med orale antidiabetiske midler
• Regelmæssige præ-prandiale doser af almindelig subkutan insulin til mere end 30 IE pr. måltid
• Indtagelse af ethvert lægemiddel eller urtepræparat, der i undersøgelsen af ​​investigator kan forstyrre fortolkningen af ​​kliniske forsøgsresultater, eller som vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi (f.eks. systematisk steroid)
• Historik om overfølsomhed over for lægemidlet eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Behandling med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding eller under denne undersøgelse
• Progressiv dødelig sygdom
• Anamnese med malignitet inden for 5 år efter studiestart (bortset fra basalcellekarcinom)
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• Bevis på alvorlige sekundære komplikationer af diabetes (neuropati, nefropati som påvist ved kreatinin >1,5 mg/dL for kvinder eller >1,8 mg/dL for mænd, grad III eller IV retinopati eller alvorlig perifer vaskulær sygdom)
• Tegn på gastroparese, ortostatisk hypotension eller hypoglykæmi ubevidsthed (autonom neuropati)
• Myokardieinfraktioner eller slagtilfælde inden for de foregående seks måneder
• Positiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen) og/eller hepatitis C (hepatitis C antistof) serologi og/eller positiv HIV-serologi
• Anamnese med tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske (som påvist af ALAT eller AST >3 gange det normale referenceområde), gastrointestinale, neurologiske eller infektionssygdomme, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler, eller udgør en væsentlig risikofaktor når du tager undersøgelsesmedicinen
• Anæmi (hæmoglobinkoncentrationer <11 g/dL for kvinder på <g/dL for mænd)
• Igangværende luftvejsinfektion
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
• Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer utilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention blev defineret som brug af orale præventionsmidler, kondomer eller membraner med spermicid, intrauterin udstyr eller kirurgisk sterilisering)
• Regelmæssigt alkoholindtag på mere end 14 enheder*/uge, eller patienter, der ikke er villige til at stoppe alkohol under undersøgelsens varighed (*1 enhed=8 g ethanol, 1/4 liter øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus)
• Efterforsker eller personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Den nærmeste familie blev defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret