- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00511719
Biodisponibilidad de la insulina Technosphere® frente a la insulina humana regular subcutánea en la diabetes tipo 2
28 de junio de 2011 actualizado por: Mannkind Corporation
Un estudio prospectivo, controlado, de un solo centro, abierto, aleatorizado, replicado, cruzado, de pinzamiento de glucosa isoglucémica que evalúa la variabilidad intrapaciente en la biodisponibilidad de la insulina Technosphere® en comparación con la insulina humana regular subcutánea en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es comparar la cinética y la biodinámica de la insulina Technosphere inhalada con las de la insulina humana regular subcutánea (SC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes mellitus tipo 2
- Régimen actual de terapia de insulina intensificada (definida como inyecciones separadas de insulina basal y prandial con al menos tres inyecciones por día) durante al menos seis meses antes del estudio, incluido el uso de glargina análoga de insulina de larga duración (Lantus)
- Los pacientes deben haber estado dispuestos a suspender la insulina glargina durante las 24 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- 18 a 65 años
- Índice de masa corporal <35 kg/m2
- HbA1c<9%
- No fumador durante al menos 2 años.
- Si se tomaron medicamentos (que no sean agentes antidiabéticos orales) además de la insulina en la selección, el paciente tenía que estar en un régimen estable definido por el uso continuado de la misma dosis de cada medicamento durante un período de al menos 3 meses inmediatamente. antes de la inscripción al estudio
- FVC, FEV1 y VC todos >80% de lo normal esperado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Tratamiento actual (en los últimos 30 días) con antidiabéticos orales
- Dosis regulares preprandiales de insulina subcutánea regular de más de 30 UI por comida
- Ingesta de cualquier fármaco o preparación a base de hierbas que, según la evaluación del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos o que se sabe que causa una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia (p. ej., esteroide sistemático)
- Historia de hipersensibilidad a la droga o a drogas con estructuras químicas similares
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la inscripción o durante este estudio
- Enfermedad fatal progresiva
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio (aparte del carcinoma de células basales)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Evidencia de complicaciones secundarias graves de la diabetes (neuropatía, nefropatía evidenciada por creatinina >1,5 mg/dl para mujeres o >1,8 mg/dl para hombres, retinopatía de grado III o IV o enfermedad vascular periférica grave)
- Evidencia de gastroparesia, hipotensión ortostática o desconocimiento de la hipoglucemia (neuropatía autonómica)
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores
- Serología positiva de hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B) y/o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C) y/o serología VIH positiva
- Antecedentes de presencia de trastornos cardiovasculares, hepáticos (evidenciados por ALT o AST > 3 veces el rango normal de referencia), gastrointestinales, neurológicos o infecciosos clínicamente significativos capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, o que constituyan un factor de riesgo significativo al tomar los medicamentos del estudio
- Anemia (concentraciones de hemoglobina <11 g/dL para mujeres de <g/dL para hombres)
- Infección continua del tracto respiratorio
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
- Mujeres en edad fértil que practican un control de la natalidad inadecuado (el control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, condones o diafragmas con espermicida, dispositivos intrauterinos o esterilización quirúrgica)
- Ingesta regular de alcohol superior a 14 unidades*/semana, o pacientes que no desean dejar el alcohol durante la duración del estudio (*1 unidad = 8 g de etanol, 1/4 litro de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor)
- Investigador o personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se definió como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Insulina Tecnosfera
Polvo para inhalación de insulina Technosphere
|
48U
|
COMPARADOR_ACTIVO: Actrapid
Insulina humana regular subcutánea
|
24 UI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración de insulina sérica versus tiempo corregida por dosis (AUC0-540 min) para la insulina Technosphere® inhalada en comparación con la insulina humana regular subcutánea
Periodo de tiempo: cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR AUC0-540 min) para la insulina Technosphere® en comparación con la insulina humana regular
Periodo de tiempo: cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
La comparación intrapaciente e interpaciente del % de CV entre tratamientos se basó en una prueba t para biodisponibilidad (es decir, SI AUC0-540 min) y bioefecto (es decir, GIR AUC0-540 min)
Periodo de tiempo: cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las variables de seguridad incluyeron eventos adversos, HbA1c, pruebas de función pulmonar y signos específicos de diabetes (es decir, hipoglucemia e hiperglucemia)
Periodo de tiempo: cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
Las variables de seguridad incluyeron eventos adversos (AE), pruebas de laboratorio clínico, HbA1c, pruebas de función pulmonar, electrocardiogramas, signos vitales, exámenes físicos y signos específicos de diabetes.
Periodo de tiempo: cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
cruce aproximadamente cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKC-TI-003b2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Insulina Tecnosfera
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SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
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GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
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Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
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