Biologische beschikbaarheid van Technosphere®-insuline versus subcutane reguliere humane insuline bij diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
• Huidig ​​regime van geïntensiveerde insulinetherapie (gedefinieerd als afzonderlijke injecties van basale en prandiale insuline met ten minste drie injecties per dag) gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, inclusief het gebruik van langdurige insuline-analoog glargine (Lantus)
• Patiënten moeten bereid zijn geweest om insuline glargine gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel achterwege te laten
• 18 tot 65 jaar oud
• Lichaamsmassa-index <35kg/m2
• HbA1c<9%
• Minstens 2 jaar niet-roker
• Als bij de screening naast insuline medicijnen (anders dan orale antidiabetica) werden ingenomen, moest de patiënt onmiddellijk een stabiel regime volgen, zoals gedefinieerd door continu gebruik van dezelfde dosis van elk medicijn gedurende een periode van ten minste 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving
• FVC, FEV1 en VC alle >80% van verwacht normaal
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Suikerziekte type 1
• Huidige behandeling (in de afgelopen 30 dagen) met orale antidiabetica
• Regelmatige preprandiale doses van reguliere subcutane insuline voor meer dan 30 IE per maaltijd
• Inname van een geneesmiddel of kruidenpreparaat dat, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de interpretatie van klinische onderzoeksresultaten kan verstoren of waarvan bekend is dat het klinisch relevante interferentie veroorzaakt met insulinewerking, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie (bijv. Systematische steroïden)
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het medicijn of voor medicijnen met vergelijkbare chemische structuren
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens dit onderzoek
• Progressieve dodelijke ziekte
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan de studie (anders dan basaalcelcarcinoom)
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Bewijs van ernstige secundaire complicaties van diabetes (neuropathie, nefropathie zoals blijkt uit creatinine >1,5 mg/dl voor vrouwen of >1,8 mg/dl voor mannen, graad III of IV retinopathie, of ernstige perifere vaatziekte)
• Bewijs van gastroparese, orthostatische hypotensie of onbewustheid van hypoglykemie (autonome neuropathie)
• Myocardinfarct of beroerte in de voorgaande zes maanden
• Positieve hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen) en/of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam) serologie en/of positieve hiv-serologie
• Geschiedenis van de aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische (zoals blijkt uit ALAT of ASAT > 3 keer het normale referentiebereik), gastro-intestinale, neurologische of infectieuze aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen, of die een significante risicofactor vormen bij het innemen van de studiemedicatie
• Bloedarmoede (hemoglobineconcentraties <11 g/dL voor vrouwen of <g/dL voor mannen)
• Aanhoudende luchtweginfectie
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ontoereikende anticonceptie toepassen (adequate anticonceptie werd gedefinieerd als het gebruik van orale anticonceptiva, condooms of diafragma's met zaaddodend middel, spiraaltjes of chirurgische sterilisatie)
• Regelmatige alcoholinname van meer dan 14 eenheden*/week, of patiënten die tijdens de duur van het onderzoek niet willen stoppen met alcohol (*1 eenheid = 8 g ethanol, 1/4 liter bier of 1 glas wijn of 1 maat sterke drank)
• Onderzoeker of locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is en hun naaste familie. Directe familie werd gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd