Biodisponibilidade da insulina Technosphere® versus insulina humana regular subcutânea no diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico do diabetes melito tipo 2
• Esquema atual de terapia intensificada com insulina (definida como injeções separadas de insulina basal e prandial com pelo menos três injeções por dia) por pelo menos seis meses antes do estudo, incluindo o uso de análogo de insulina de longa duração glargina (Lantus)
• Os pacientes devem estar dispostos a suspender a insulina glargina por 24 horas antes da dosagem do medicamento do estudo
• 18 a 65 anos
• Índice de Massa Corporal <35kg/m2
• HbA1c <9%
• Não fumante há pelo menos 2 anos
• Se medicamentos (exceto agentes antidiabéticos orais) além da insulina forem tomados na triagem, o paciente deve estar em um regime estável definido pelo uso contínuo da mesma dose de cada medicamento por um período de pelo menos 3 meses imediatamente antes da inscrição no estudo
• CVF, VEF1 e CV todos >80% do normal esperado
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Diabetes melito tipo 1
• Tratamento atual (nos últimos 30 dias) com antidiabéticos orais
• Doses pré-prandiais regulares de insulina subcutânea regular por mais de 30 UI por refeição
• Ingestão de qualquer medicamento ou preparação à base de plantas que, na avaliação do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados de ensaios clínicos ou que seja conhecido por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia (por exemplo, esteroide sistemático)
• HISTÓRIA de hipersensibilidade à droga ou a drogas com estruturas químicas semelhantes
• Tratamento com qualquer medicamento em investigação dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante este estudo
• Doença fatal progressiva
• História de malignidade dentro de 5 anos da entrada no estudo (exceto carcinoma basocelular)
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Evidência de complicações secundárias graves do diabetes (neuropatia, nefropatia evidenciada por creatinina >1,5 mg/dL para mulheres ou >1,8 mg/dL para homens, retinopatia grau III ou IV ou doença vascular periférica grave)
• Evidência de gastroparesia, hipotensão ortostática ou hipoglicemia inconsciente (neuropatia autonômica)
• Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
• Sorologia positiva para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B) e/ou hepatite C (anticorpo da hepatite C) e/ou sorologia positiva para HIV
• História de presença de distúrbios cardiovasculares, hepáticos clinicamente significativos (conforme evidenciado por ALT ou AST > 3 vezes o intervalo de referência normal), gastrointestinais, neurológicos ou infecciosos capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, ou constituir um fator de risco significativo ao tomar os medicamentos do estudo
• Anemia (concentrações de hemoglobina <11 g/dL para mulheres de <g/dL para homens)
• Infecção respiratória contínua
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar praticando controle de natalidade inadequado (controle de natalidade adequado foi definido como o uso de contraceptivos orais, preservativos ou diafragmas com espermicida, dispositivos intrauterinos ou esterilização cirúrgica)
• Ingestão regular de álcool superior a 14 unidades*/semana, ou pacientes que não desejam parar de beber durante o estudo (*1 unidade = 8 g de etanol, 1/4 litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de destilado)
• Investigador ou pessoal do local diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata foi definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, biológico ou legalmente adotado