Biodisponibilité de l'insuline Technosphere® par rapport à l'insuline humaine régulière sous-cutanée dans le diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2
• Régime actuel d'insulinothérapie intensifiée (définie comme des injections séparées d'insuline basale et prandiale avec au moins trois injections par jour) pendant au moins six mois avant l'étude, y compris l'utilisation d'un analogue de l'insuline longue durée glargine (Lantus)
• Les patients doivent avoir été disposés à suspendre l'insuline glargine pendant 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude
• 18 à 65 ans
• Indice de masse corporelle <35 kg/m2
• HbA1c<9 %
• Non fumeur depuis au moins 2 ans
• Si des médicaments (autres que des antidiabétiques oraux) en plus de l'insuline ont été pris lors du dépistage, le patient devait suivre un régime stable tel que défini par l'utilisation continue de la même dose de chaque médicament pendant une période d'au moins 3 mois immédiatement avant l'inscription aux études
• FVC, FEV1 et VC tous> 80% de la normale attendue
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré de type 1
• Traitement en cours (au cours des 30 derniers jours) avec des antidiabétiques oraux
• Doses préprandiales régulières d'insuline sous-cutanée régulière pour plus de 30 UI par repas
• Prise de tout médicament ou préparation à base de plantes qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats des essais cliniques ou qui est connue pour causer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie (par exemple, stéroïde systématique)
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
• Traitement avec n'importe quel médicament d'investigation dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant cette étude
• Maladie mortelle progressive
• Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude (autre que le carcinome basocellulaire)
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Preuve de complications secondaires graves du diabète (neuropathie, néphropathie comme en témoigne la créatinine> 1,5 mg / dL pour les femmes ou> 1,8 mg / dL pour les hommes, rétinopathie de grade III ou IV ou maladie vasculaire périphérique grave)
• Preuve de gastroparésie, d'hypotension orthostatique ou d'inconscience de l'hypoglycémie (neuropathie autonome)
• Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des six mois précédents
• Sérologie positive de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B) et/ou de l'hépatite C (anticorps de l'hépatite C) et/ou sérologie positive du VIH
• Antécédents de présence de troubles cardiovasculaires, hépatiques cliniquement significatifs (tels qu'attestés par ALT ou AST> 3 fois la plage de référence normale), gastro-intestinaux, neurologiques ou infectieux capables d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou constituant un facteur de risque important lors de la prise des médicaments à l'étude
• Anémie (concentrations d'hémoglobine <11 g/dL pour les femmes de <g/dL pour les hommes)
• Infection des voies respiratoires en cours
• Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte
• Femmes en âge de procréer pratiquant une contraception inadéquate (une contraception adéquate était définie comme l'utilisation de contraceptifs oraux, de préservatifs ou de diaphragmes avec spermicide, de dispositifs intra-utérins ou de stérilisation chirurgicale)
• Consommation régulière d'alcool supérieure à 14 unités*/semaine, ou patients refusant d'arrêter l'alcool pendant la durée de l'étude (*1 unité = 8 g d'éthanol, 1/4 de litre de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux)
• Enquêteur ou personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates. La famille immédiate était définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté