Biotillgängligheten av Technosphere®-insulin kontra subkutant vanligt humaninsulin vid typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
• Nuvarande regim av intensifierad insulinbehandling (definierad som separata injektioner av basalt och prandialt insulin med minst tre injektioner per dag) under minst sex månader före studien, inklusive användning av långvarig insulinanalog glargin (Lantus)
• Patienter måste ha varit villiga att hålla inne insulin glargin i 24 timmar innan studieläkemedelsdosering
• 18 till 65 år
• Body Mass Index <35kg/m2
• HbA1c <9 %
• Icke-rökare i minst 2 år
• Om mediciner (andra än orala antidiabetiska medel) utöver insulin togs vid screening, var patienten tvungen att ha en stabil regim enligt definitionen av fortsatt användning av samma dos av varje medicin under en period av minst 3 månader omedelbart innan studieanmälan
• FVC, FEV1 och VC är alla >80 % av förväntat normalvärde
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Diabetes mellitus typ 1
• Aktuell behandling (inom de senaste 30 dagarna) med orala antidiabetiska medel
• Regelbundna pre-prandiala doser av vanligt subkutant insulin för mer än 30 IE per måltid
• Intag av något läkemedel eller växtbaserade preparat som, i utvärderingen av utredaren, kan störa tolkningen av resultat från kliniska prövningar eller som är känd för att orsaka kliniskt relevant interferens med insulinverkan, glukosanvändning eller återhämtning från hypoglykemi (t.ex. systematisk steroid)
• Historik om överkänslighet mot läkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
• Behandling med något undersökningsläkemedel inom 3 månader före inskrivning eller under denna studie
• Progressiv dödlig sjukdom
• Historik av malignitet inom 5 år från studiestart (annat än basalcellscancer)
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk
• Bevis på allvarliga sekundära komplikationer av diabetes (neuropati, nefropati som bevisas av kreatinin >1,5 mg/dL för kvinnor eller >1,8 mg/dL för män, grad III eller IV retinopati, eller allvarlig perifer vaskulär sjukdom)
• Bevis på gastropares, ortostatisk hypotoni eller hypoglykemi omedvetenhet (autonom neuropati)
• Myokardinfraktion eller stroke under de föregående sex månaderna
• Positiv hepatit B (hepatit B ytantigen) och/eller hepatit C (hepatit C antikropp) serologi och/eller positiv HIV-serologi
• Historik med förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska (vilket framgår av ALAT eller ASAT >3 gånger det normala referensintervallet), gastrointestinala, neurologiska eller infektionssjukdomar som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, eller utgör en signifikant riskfaktor när du tar studiemedicinerna
• Anemi (hemoglobinkoncentrationer <11 g/dL för kvinnor av <g/dL för män)
• Pågående luftvägsinfektion
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid
• Kvinnor i fertil ålder som utövar otillräcklig preventivmedel (tillräcklig preventivmedel definierades som användning av orala preventivmedel, kondomer eller diafragma med spermiedödande medel, intrauterina enheter eller kirurgisk sterilisering)
• Regelbundet alkoholintag över 14 enheter*/vecka, eller patienter som inte vill sluta med alkohol under studiens varaktighet (*1 enhet=8 g etanol, 1/4 liter öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit)
• Utredare eller platspersonal som är direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definierades som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat