Technosphere®-insuliinin biologinen hyötyosuus verrattuna ihonalaiseen normaaliin ihmisinsuliiniin tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Mannkind Corporation
Potentiaalinen, kontrolloitu, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, toistettu, risteyttävä isoglykeeminen glukoosipuristintutkimus, jossa arvioidaan Technosphere®-insuliinin biologisen hyötyosuuden vaihtelua verrattuna ihonalaiseen normaaliin ihmisinsuliiniin tyypin 2 diabetespotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata inhaloitavan Technosphere-insuliinin kinetiikkaa ja biodynamiikkaa ihonalaiseen (SC) tavalliseen ihmisinsuliiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Nykyinen tehostetun insuliinihoidon ohjelma (määritelty erillisinä perusinsuliini- ja ruiskeinsuliinin injektioina vähintään kolme injektiota päivässä) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta, mukaan lukien pitkäkestoisen glargininsuliinianalogin (Lantus) käyttö
- Potilaiden on oltava halukkaita pidättämään glargininsuliini 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- 18-65 vuotta vanha
- Painoindeksi <35kg/m2
- HbA1c <9 %
- Tupakoimaton vähintään 2 vuotta
- Jos seulonnassa otettiin insuliinin lisäksi muita lääkkeitä (muita kuin suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä), potilaan piti olla vakaalla hoito-ohjelmalla, joka määriteltiin siten, että kutakin lääkettä jatketaan saman annoksen käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan. ennen opintoihin ilmoittautumista
- FVC, FEV1 ja VC kaikki >80 % odotetusta normaalista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Nykyinen hoito (viimeisten 30 päivän aikana) suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
- Säännölliset annokset ennen ateriaa säännöllistä ihonalaista insuliinia yli 30 IU ateriaa kohti
- Sellaisen lääkkeen tai kasviperäisen valmisteen nauttiminen, joka tutkijan arvioiden mukaan saattaa häiritä kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittävää häiriötä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai toipumiseen hypoglykemiasta (esim. systemaattinen steroidi)
- Yliherkkyys lääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana
- Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muu kuin tyvisolusyöpä)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Todisteet diabeteksen vakavista sekundaarisista komplikaatioista (neuropatia, nefropatia, jonka kreatiniini on >1,5 mg/dl naisilla tai >1,8 mg/dl miehillä, asteen III tai IV retinopatia tai vaikea perifeerinen verisuonisairaus)
- Todisteet gastropareesista, ortostaattisesta hypotensiosta tai hypoglykemiasta (autonominen neuropatia)
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen kuuden kuukauden aikana
- Positiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni) ja/tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine) serologia ja/tai positiivinen HIV serologia
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa- (jotka osoittavat ALAT- tai ASAT-arvot >3 kertaa normaalin vertailualueen), maha-suolikanavan, neurologiset tai infektiohäiriöt, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa merkittävän riskitekijän kun otat tutkimuslääkkeitä
- Anemia (hemoglobiinipitoisuus <11 g/dl naisilla <g/dl miehillä)
- Jatkuva hengitystietulehdus
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat riittämätöntä ehkäisyä (riittävä ehkäisy määriteltiin suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, kondomien tai spermisidin, kohdunsisäisten laitteiden tai kirurgisen steriloinnin käyttämiseksi)
- Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 14 yksikköä*/viikko tai potilaat, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana (*1 yksikkö = 8 g etanolia, 1/4 litraa olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia)
- Tutkija tai paikan päällä oleva henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määriteltiin puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Technosfäärin insuliini
Technosphere Insulin Inhalation Powder
|
48U
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actrapid
Ihonalainen tavallinen ihmisinsuliini
|
24 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inhaloitavan Technosphere®-insuliinin annoskorjattu alue seerumin insuliinipitoisuuden vs. aikakäyrän alla (AUC0-540 min) verrattuna ihonalaiseen tavalliseen ihmisinsuliiniin
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
|
Technosphere®-insuliinin glukoosi-infuusionopeuden alla oleva pinta-ala (GIR AUC0-540 min) verrattuna tavalliseen ihmisinsuliiniin
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
|
Potilaiden sisäinen ja potilaiden välinen CV-prosenttien vertailu hoitojen välillä perustui t-testiin. Biologinen hyötyosuus (eli SI AUC0-540 min) ja biovaikutus (eli GIR AUC0-540 min)
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumat, HbA1c, keuhkojen toimintakokeet ja diabetekseen liittyvät oireet (eli hypoglykemia ja hyperglykemia)
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
|
Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset, HbA1c, keuhkojen toimintakokeet, EKG, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja diabetesspesifiset merkit.
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-003b2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .