複数の治療を受けている患者におけるラベプラゾールの安全性
2011年5月18日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
この研究の目的は、多剤投与患者におけるラベプラゾール 20mg/日の安全性を評価し、両方の治療法（ラベプラゾールと併用薬）における用量調整の必要性を検討することです。
プロトンポンプ阻害剤 (PPI) は、胃液分泌の最終段階で作用します。
PPI は胃壁細胞の ATP アーゼ H+/K+ をブロックします。
酸分泌の阻害により、従来の薬剤に耐性のある患者の高い割合で胃食道の病状が回復したことが報告されている。
これに関連して、研究の目的は、併用治療としてのラベプラゾールの安全性を評価し、吸収が胃のpH依存性を持つ薬物との相互作用の臨床実践を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ラベプラゾールは、強力な抗分泌作用と用量依存性活性を持つ新しいプロトンポンプ阻害剤（PPI）です。
ラベプラゾールは肝臓の代謝と腎臓のクリアランスによって急速に排出されます。
健康なボランティアを対象としたこれまでの研究では、ラベプラゾールナトリウムとワルファリン、テオフィリン、ジアゼパム、フェニトインなどの薬物との相互作用は見つかっていません。
研究の目的は、併用治療としてのラベプラゾールの安全性を評価し、吸収が胃内 pH 依存性を持つ薬物との相互作用の臨床実践を調べることです。
これは観察的、多施設共同、オープンかつ前向き研究です。
ラベプラゾールと併用薬（1 つ以上）の投与を受けている 500 人の患者が登録される予定です。
収集されるすべてのデータは前向きなものであり、人口統計データ、治療のアドヒアランスとコンプライアンス、ライフスタイル (喫煙とアルコール摂取)、およびラベプラゾールの用量が含まれます。
安全性分析は有害事象に基づいて行われます。
観察研究: 十二指腸潰瘍または胃潰瘍の患者: ラベプラゾール 20 mg/日、経口、4 ～ 6 週間。びらん性または潰瘍性の胃食道逆流症の患者の場合: ラベプラゾールを 20mg/日、4 ～ 8 週間経口投与。長期間の治療が必要な胃食道逆流症の患者の場合：ラベプラゾールを1日あたり10または20 mg経口投与。ピロリ菌患者の場合：ラベプラゾール20mgを1日2回経口、クラリスロマイシン500mgを1日2回経口、アモキシシリン1グラムを1日2回経口、1週間。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2157
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ラベプラゾールと、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ベンゾジアゼピン、コルチコイドなどの併用薬（1つ以上）を投与されている患者
説明
包含基準:
- ラベプラゾールと、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ベンゾジアゼピン、コルチコイドなどの併用薬（1つ以上）を投与されている患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- その他の重篤な付随病状
- 病歴または薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
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規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多剤投与患者におけるラベプラゾール 20mg/日の安全性
時間枠：治験責任医師の基準に従って 2 週間または 8 週間
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治験責任医師の基準に従って 2 週間または 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次的結果の測定はありません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。