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Seguridad de rabeprazol en pacientes bajo múltiples tratamientos

18 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de rabeprazol 20 mg/día en pacientes polimedicados y examinar la necesidad de ajustar la dosis en ambas terapias (rabeprazol y fármaco concomitante). Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) actúan en el paso final de la secreción gástrica. Los PPI bloquean la ATP-asa H+/K+ en las células parietales gástricas. Se ha descrito que la inhibición de la secreción ácida ha producido la recuperación de la patología gastroesofágica en un alto porcentaje de los pacientes resistentes a los fármacos convencionales. En este contexto, el objetivo del estudio es evaluar la seguridad de rabeprazol como tratamiento concomitante y examinar en la práctica clínica la interacción con fármacos cuya absorción tiene dependencia del pH gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rabeprazol es un nuevo inhibidor de la bomba de protones (IBP) con una potente acción antisecreción y actividad dependiente de la dosis. El rabeprazol se elimina rápidamente por metabolismo hepático y aclaramiento renal. En estudios previos en voluntarios sanos no se han encontrado interacciones entre el rabeprazol sódico y fármacos como warfarina, teofilina, diazepam y fenitoína. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de rabeprazol como tratamiento concomitante y examinar la práctica clínica de la interacción con fármacos cuya absorción tiene dependencia del pH gástrico. Se trata de un estudio observacional, multicéntrico, abierto y prospectivo. Se espera inscribir a 500 pacientes que reciban rabeprazol y un fármaco concomitante (uno o más). Todos los datos recogidos serán prospectivos e incluirán los siguientes: datos demográficos, adherencia y cumplimiento del tratamiento, estilo de vida (tabaquismo y consumo de alcohol) y dosis de rabeprazol. El análisis de seguridad se basará en los eventos adversos. Estudio observacional: Para pacientes con úlcera duodenal o gástrica: rabeprazol 20 mg por día, por vía oral, durante 4 a 6 semanas; Para pacientes con reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerado: rabeprazol por vía oral 20 mg/día, 4-8 semanas; Para pacientes con reflujo gastroesofágico que requieren tratamiento prolongado: rabeprazol por vía oral 10 o 20 mg por día; Para pacientes con H. Pylori: 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día, 500 mg de claritromicina por vía oral 2 veces al día y 1 gramo de amoxicilina por vía oral dos veces al día durante 1 semana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2157

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben rabeprazol y un fármaco concomitante (uno o más) como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), benzodiazepinas o corticoides

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben rabeprazol y un fármaco concomitante (uno o más) como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), benzodiazepinas o corticoides

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Otras patologías graves concomitantes
  • Antecedentes o abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
Droga: Rabeprazol
Según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de rabeprazol 20mg/día en pacientes polimedicados
Periodo de tiempo: 2 u 8 semanas, según criterio del investigador
2 u 8 semanas, según criterio del investigador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sin medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen-Cilag, S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR009238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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