Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo rabeprazolu u pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag, S.A.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg/dobę u pacjentów leczonych polimedycznie oraz zbadanie konieczności dostosowania dawkowania w obu terapiach (rabeprazol i lek towarzyszący). Inhibitory pompy protonowej (PPI) działają w końcowym etapie wydzielania żołądkowego. PPI blokuje ATP-azę H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Opisano, że zahamowanie wydzielania kwasu spowodowało wyzdrowienie patologii żołądkowo-przełykowej u wysokiego odsetka pacjentów opornych na konwencjonalne leki. W tym kontekście celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu w leczeniu skojarzonym oraz zbadanie w praktyce klinicznej interakcji z lekami, których wchłanianie zależy od pH żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rabeprazol jest nowym inhibitorem pompy protonowej (PPI) o silnym działaniu przeciwwydzielniczym i działaniu zależnym od dawki. Rabeprazol jest szybko eliminowany w wyniku metabolizmu wątrobowego i klirensu nerkowego. We wcześniejszych badaniach na zdrowych ochotnikach nie stwierdzono interakcji między rabeprazolem sodowym a lekami takimi jak warfaryna, teofilina, diazepam i fenytoina. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu w leczeniu skojarzonym oraz zbadanie praktyki klinicznej interakcji z lekami, których wchłanianie zależy od pH żołądka. Jest to badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe, otwarte i prospektywne. Oczekuje się, że zostanie włączonych 500 pacjentów otrzymujących rabeprazol i lek towarzyszący (jeden lub więcej). Wszystkie zebrane dane będą miały charakter prospektywny i będą obejmować: dane demograficzne, przestrzeganie i przestrzeganie leczenia, styl życia (palenie tytoniu i spożywanie alkoholu) oraz dawkę rabeprazolu. Analiza bezpieczeństwa będzie oparta na zdarzeniach niepożądanych. Badanie obserwacyjne: Dla pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka: rabeprazol 20 mg na dobę, doustnie, przez 4-6 tygodni; Dla pacjentów z erozyjnym lub wrzodziejącym refluksem żołądkowo-przełykowym: rabeprazol doustnie 20 mg/dobę, 4-8 tygodni; Dla pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym wymagającym przedłużonego leczenia: rabeprazol doustnie 10 lub 20 mg na dobę; Dla pacjentów z H. Pylori: rabeprazol doustnie 20 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna doustnie 500 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1 gram doustnie dwa razy dziennie przez 1 tydzień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2157

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący rabeprazol i jednocześnie lek (jeden lub więcej), taki jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), benzodiazepiny lub kortykosteroidy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący rabeprazol i jednocześnie lek (jeden lub więcej), taki jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), benzodiazepiny lub kortykosteroidy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Inne ciężkie współistniejące patologie
  • Historia lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Lek: Rabeprazol
Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg/dobę u pacjentów leczonych polimedycznie
Ramy czasowe: 2 lub 8 tygodni, zgodnie z kryteriami badacza
2 lub 8 tygodni, zgodnie z kryteriami badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Brak drugorzędnych miar wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR009238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rabeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj