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Sicherheit von Rabeprazol bei Patienten unter Mehrfachbehandlungen

18. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von 20 mg Rabeprazol/Tag bei polymedizierten Patienten zu bewerten und die Notwendigkeit einer angepassten Dosierung bei beiden Therapien (Rabeprazol und Begleitmedikament) zu untersuchen. Protonenpumpenhemmer (PPI) wirken im letzten Schritt der Magensekretion. PPIs blockieren die ATPase H+/K+ in den Parietalzellen des Magens. Es wurde beschrieben, dass die Hemmung der Säuresekretion bei einem hohen Prozentsatz der Patienten, die gegen herkömmliche Medikamente resistent waren, zur Heilung der gastroösophagealen Pathologie geführt hat. In diesem Zusammenhang besteht das Ziel der Studie darin, die Sicherheit von Rabeprazol als Begleitbehandlung zu bewerten und die klinische Praxis der Wechselwirkung mit Arzneimitteln zu untersuchen, deren Absorption eine Magen-pH-Abhängigkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rabeprazol ist ein neuer Protonenpumpenhemmer (PPI) mit starker Antisekretionswirkung und dosisabhängiger Wirkung. Rabeprazol wird durch den Leberstoffwechsel und die renale Clearance schnell eliminiert. In früheren Studien an gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen zwischen Natrium-Rabeprazol und Arzneimitteln wie Warfarin, Theophylin, Diazepam und Phenytoin festgestellt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von Rabeprazol als Begleitbehandlung zu bewerten und die klinische Praxis der Wechselwirkung mit Arzneimitteln zu untersuchen, deren Absorption eine Magen-pH-Abhängigkeit aufweist. Dies ist eine beobachtende, multizentrische, offene und prospektive Studie. Es wird erwartet, dass 500 Patienten aufgenommen werden, die Rabeprazol und ein Begleitmedikament (ein oder mehrere) erhalten. Alle gesammelten Daten sind prospektiv und umfassen Folgendes: demografische Daten, Einhaltung und Einhaltung der Behandlung, Lebensstil (Rauchen und Alkoholkonsum) und Rabeprazol-Dosis. Die Sicherheitsanalyse basiert auf unerwünschten Ereignissen. Beobachtungsstudie: Für Patienten mit Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren: Rabeprazol 20 mg pro Tag, oral, für 4–6 Wochen; Für Patienten mit erosivem oder ulzerierendem gastroösophagischem Reflux: Rabeprazol oral 20 mg/Tag, 4–8 Wochen; Für Patienten mit gastroösophagischem Reflux, die eine längere Behandlung erfordern: Rabeprazol oral 10 oder 20 mg pro Tag; Für Patienten mit H. Pylori: Rabeprazol oral 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin oral 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 Gramm oral zweimal täglich für 1 Woche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Rabeprazol und ein Begleitmedikament (ein oder mehrere) wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Benzodiazepine oder Kortikoide erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Rabeprazol und ein Begleitmedikament (ein oder mehrere) wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Benzodiazepine oder Kortikoide erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Vorgeschichte oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Arzneimittel: Rabeprazol
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Rabeprazol 20 mg/Tag bei polymedizierten Patienten
Zeitfenster: 2 oder 8 Wochen, je nach Kriterien des Prüfarztes
2 oder 8 Wochen, je nach Kriterien des Prüfarztes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine sekundären Ergebnismaße

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR009238

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