Безопасность рабепразола у пациентов при многократном лечении
18 мая 2011 г. обновлено: Janssen-Cilag, S.A.
Целью данного исследования является оценка безопасности рабепразола в дозе 20 мг/сут у пациентов, получающих полимедикаментозное лечение, и изучение необходимости корректировки дозы при обоих видах терапии (рабепразол и сопутствующее лекарственное средство).
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) действуют на заключительном этапе желудочной секреции.
ИПП блокируют АТФ-азу Н+/К+ в париетальных клетках желудка.
Было описано, что ингибирование секреции кислоты привело к выздоровлению гастроэзофагеальной патологии у большого процента пациентов, резистентных к обычным лекарствам.
В связи с этим целью исследования является оценка безопасности рабепразола в качестве сопутствующей терапии и изучение клинической практики взаимодействия с препаратами, всасывание которых зависит от рН желудка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабепразол — новый ингибитор протонной помпы (ИПП) с мощным антисекреторным действием и дозозависимой активностью.
Рабепразол быстро выводится путем печеночного метаболизма и почечного клиренса.
В предыдущих исследованиях на здоровых добровольцах взаимодействия между рабепразолом натрия и такими препаратами, как варфарин, теофилин, диазепам и фенитоин, обнаружено не было.
Цель исследования — оценить безопасность рабепразола в качестве сопутствующей терапии и изучить клиническую практику взаимодействия с препаратами, всасывание которых зависит от pH желудка.
Это наблюдательное, многоцентровое, открытое и проспективное исследование.
Ожидается, что в исследование войдут 500 пациентов, получающих рабепразол и сопутствующий препарат (один или несколько).
Все собранные данные будут перспективными и будут включать следующее: демографические данные, приверженность и соблюдение режима лечения, образ жизни (курение и употребление алкоголя) и дозу рабепразола.
Анализ безопасности будет основываться на неблагоприятных событиях.
Наблюдательное исследование: для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка: рабепразол 20 мг в день перорально в течение 4-6 недель; Для пациентов с эрозивным или язвенным гастроэзофагеальным рефлюксом: рабепразол перорально 20 мг/сут, 4-8 недель; Для больных с гастроэзофагеальным рефлюксом, требующих длительного лечения: рабепразол внутрь 10 или 20 мг в сутки; Для пациентов с H. pylori: рабепразол перорально 20 мг 2 раза в день, кларитромицин перорально 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г перорально 2 раза в день в течение 1 недели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2157
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие рабепразол и сопутствующий препарат (один или несколько), такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), бензодиазепины или кортикоиды
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие рабепразол и сопутствующий препарат (один или несколько), такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), бензодиазепины или кортикоиды.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Другие тяжелые сопутствующие патологии
- История или злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
001
|
Как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность рабепразола в дозе 20 мг/сут у пациентов, принимающих полимедикаменты
Временное ограничение: 2 или 8 недель, в соответствии с критериями исследователя
|
2 или 8 недель, в соответствии с критериями исследователя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нет вторичных показателей результата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR009238
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .