Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rabeprazols sikkerhet hos pasienter under flere behandlinger

18. mai 2011 oppdatert av: Janssen-Cilag, S.A.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til rabeprazol 20 mg/dag hos polymedisinerte pasienter og å undersøke nødvendigheten av justert dosering i begge terapiene (rabeprazol og samtidig medikament). Protonpumpehemmere (PPI) virker i det siste trinnet av magesekresjonen. PPI'er blokkerer ATP-ase H+/K+ i gastriske parietalceller. Det er blitt beskrevet at inhibering av syresekresjon har gitt utvinning av gastroøsofageal patologi hos en høy prosentandel av pasientene som er resistente mot konvensjonelle medikamenter. I denne sammenheng er målet med studien å evaluere sikkerheten til rabeprazol som en samtidig behandling og undersøke den kliniske praksisen med interaksjon med legemidler hvis absorpsjon er avhengig av gastrisk pH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rabeprazol er en ny protonpumpehemmer (PPI) med kraftig anti-sekresjonsvirkning og doseavhengig aktivitet. Rabeprazol elimineres raskt ved hepatisk metabolisme og renal clearance. I tidligere studier på friske frivillige er det ikke funnet interaksjoner mellom natriumrabeprazol og legemidler som warfarin, teofylin, diazepam og fenytoin. Målet med studien er å evaluere sikkerheten til rabeprazol som samtidig behandling og undersøke den kliniske praksisen for interaksjon med legemidler hvis absorpsjon har en gastrisk pH-avhengighet. Dette er en observasjons-, multisenter-, åpen og prospektiv studie. Det forventes å inkludere 500 pasienter som får rabeprazol og et samtidig legemiddel (ett eller flere). Alle data som samles inn vil være prospektive og vil inkludere følgende: demografiske data, overholdelse og etterlevelse av behandling, livsstil (røyking og alkoholforbruk) og dose av rabeprazol. Sikkerhetsanalyse vil være basert på uønskede hendelser. Observasjonsstudie: For pasienter med duodenalsår eller magesår: rabeprazol 20 mg per dag, oralt, i 4-6 uker; For pasienter med erosiv eller ulcerat gastroøsofagisk refluks: rabeprazol oralt 20 mg/dag, 4-8 uker; For pasienter med gastroøsofagisk refluks som krever langvarig behandling: rabeprazol oralt 10 eller 20 mg per dag; For pasienter med H. Pylori: rabeprazol oralt 20 mg to ganger daglig, klaritromycin oralt 500 mg 2 ganger daglig og Amoxicillin 1 gram oralt to ganger daglig i 1 uke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2157

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får rabeprazol og et samtidig legemiddel (ett eller flere) slike ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), benzodiazepiner eller kortikoider

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får Rabeprazol og et samtidig legemiddel (ett eller flere) slike ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), benzodiazepiner eller kortikoider

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Andre alvorlige samtidige patologier
  • Historie eller narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
Legemiddel: Rabeprazol
Som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet av rabeprazol 20 mg/dag hos polymedisinerte pasienter
Tidsramme: 2 eller 8 uker, i henhold til etterforskers kriterier
2 eller 8 uker, i henhold til etterforskers kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen sekundære utfallsmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR009238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Rabeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere