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Innocuité du rabéprazole chez les patients sous traitements multiples

18 mai 2011 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du rabéprazole 20 mg/jour chez les patients polymédiqués et d'examiner la nécessité d'ajuster la posologie dans les deux thérapies (rabéprazole et médicament concomitant). Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) agissent dans la dernière étape de la sécrétion gastrique. Les IPP bloquent l'ATP-ase H+/K+ dans les cellules pariétales gastriques. Il a été décrit que l'inhibition de la sécrétion acide a produit la guérison de la pathologie gastro-oesophagienne chez un pourcentage élevé de patients résistants aux médicaments conventionnels. Dans ce contexte, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité du rabéprazole en tant que traitement concomitant et d'examiner en pratique clinique l'interaction avec les médicaments dont l'absorption a une dépendance au pH gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rabéprazole est un nouvel inhibiteur de la pompe à protons (IPP) doté d'une puissante action antisécrétoire et d'une activité dose-dépendante. Le rabéprazole est rapidement éliminé par métabolisme hépatique et clairance rénale. Dans des études antérieures chez des volontaires sains, aucune interaction entre le rabéprazole sodique et des médicaments tels que la warfarine, la théophyline, le diazépam et la phénytoïne n'a été trouvée. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité du rabéprazole en traitement concomitant et d'examiner la pratique clinique de l'interaction avec des médicaments dont l'absorption a une dépendance au pH gastrique. Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, ouverte et prospective. Il est prévu de recruter 500 patients recevant du rabéprazole et un médicament concomitant (un ou plusieurs). Toutes les données recueillies seront prospectives et comprendront les éléments suivants : données démographiques, observance et observance du traitement, mode de vie (tabagisme et consommation d'alcool) et dose de rabéprazole. L'analyse de l'innocuité sera basée sur les événements indésirables. Étude observationnelle : Pour les patients atteints d'ulcère duodénal ou gastrique : 20 mg de rabéprazole par jour, par voie orale, pendant 4 à 6 semaines ; Pour les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien érosif ou ulcéreux : rabéprazole par voie orale 20 mg/jour, 4 à 8 semaines ; Pour les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien nécessitant un traitement prolongé : rabéprazole par voie orale 10 ou 20 mg par jour ; Pour les patients atteints de H. Pylori : rabéprazole par voie orale 20 mg deux fois par jour, clarithromycine par voie orale 500 mg 2 fois par jour et amoxicilline 1 gramme par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2157

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant du rabéprazole et un médicament concomitant (un ou plusieurs) tel qu'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), des benzodiazépines ou des corticoïdes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant du rabéprazole et un médicament concomitant (un ou plusieurs) tel qu'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), des benzodiazépines ou des corticoïdes

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Autres pathologies concomitantes sévères
  • Antécédents ou abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Comme préscris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance du rabéprazole 20mg/jour chez les patients polymédiqués
Délai: 2 ou 8 semaines, selon les critères de l'investigateur
2 ou 8 semaines, selon les critères de l'investigateur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Aucune mesure de résultat secondaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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