- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00511745
Innocuité du rabéprazole chez les patients sous traitements multiples
18 mai 2011 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du rabéprazole 20 mg/jour chez les patients polymédiqués et d'examiner la nécessité d'ajuster la posologie dans les deux thérapies (rabéprazole et médicament concomitant).
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) agissent dans la dernière étape de la sécrétion gastrique.
Les IPP bloquent l'ATP-ase H+/K+ dans les cellules pariétales gastriques.
Il a été décrit que l'inhibition de la sécrétion acide a produit la guérison de la pathologie gastro-oesophagienne chez un pourcentage élevé de patients résistants aux médicaments conventionnels.
Dans ce contexte, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité du rabéprazole en tant que traitement concomitant et d'examiner en pratique clinique l'interaction avec les médicaments dont l'absorption a une dépendance au pH gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rabéprazole est un nouvel inhibiteur de la pompe à protons (IPP) doté d'une puissante action antisécrétoire et d'une activité dose-dépendante.
Le rabéprazole est rapidement éliminé par métabolisme hépatique et clairance rénale.
Dans des études antérieures chez des volontaires sains, aucune interaction entre le rabéprazole sodique et des médicaments tels que la warfarine, la théophyline, le diazépam et la phénytoïne n'a été trouvée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité du rabéprazole en traitement concomitant et d'examiner la pratique clinique de l'interaction avec des médicaments dont l'absorption a une dépendance au pH gastrique.
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, ouverte et prospective.
Il est prévu de recruter 500 patients recevant du rabéprazole et un médicament concomitant (un ou plusieurs).
Toutes les données recueillies seront prospectives et comprendront les éléments suivants : données démographiques, observance et observance du traitement, mode de vie (tabagisme et consommation d'alcool) et dose de rabéprazole.
L'analyse de l'innocuité sera basée sur les événements indésirables.
Étude observationnelle : Pour les patients atteints d'ulcère duodénal ou gastrique : 20 mg de rabéprazole par jour, par voie orale, pendant 4 à 6 semaines ; Pour les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien érosif ou ulcéreux : rabéprazole par voie orale 20 mg/jour, 4 à 8 semaines ; Pour les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien nécessitant un traitement prolongé : rabéprazole par voie orale 10 ou 20 mg par jour ; Pour les patients atteints de H. Pylori : rabéprazole par voie orale 20 mg deux fois par jour, clarithromycine par voie orale 500 mg 2 fois par jour et amoxicilline 1 gramme par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2157
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant du rabéprazole et un médicament concomitant (un ou plusieurs) tel qu'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), des benzodiazépines ou des corticoïdes
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant du rabéprazole et un médicament concomitant (un ou plusieurs) tel qu'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), des benzodiazépines ou des corticoïdes
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Autres pathologies concomitantes sévères
- Antécédents ou abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
001
|
Comme préscris
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tolérance du rabéprazole 20mg/jour chez les patients polymédiqués
Délai: 2 ou 8 semaines, selon les critères de l'investigateur
|
2 ou 8 semaines, selon les critères de l'investigateur
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Aucune mesure de résultat secondaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2007
Première publication (Estimation)
6 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR009238
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .