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雷贝拉唑在接受多种治疗的患者中的安全性

2011年5月18日 更新者:Janssen-Cilag, S.A.
本研究的目的是评估雷贝拉唑 20 毫克/天在综合用药患者中的安全性,并检查两种疗法(雷贝拉唑和伴随药物)调整剂量的必要性。 质子泵抑制剂 (PPI) 作用于胃液分泌的最后一步。 PPI 阻断胃壁细胞中的 ATP 酶 H+/K+。 据描述,抑制酸分泌已使高百分比的对常规药物具有抗性的患者的胃食管病理恢复。 在这种情况下,该研究的目的是评估雷贝拉唑作为伴随治疗的安全性,并检查临床实践与吸收具有胃 pH 依赖性的药物的相互作用。

研究概览

地位

终止

详细说明

雷贝拉唑是一种新型质子泵抑制剂 (PPI),具有有效的抗分泌作用和剂量依赖性活性。 雷贝拉唑通过肝脏代谢和肾脏清除迅速消除。 在以往对健康志愿者的研究中,尚未发现雷贝拉唑钠与华法林、茶碱、地西泮和苯妥英钠等药物之间的相互作用。 该研究的目的是评估雷贝拉唑作为伴随治疗的安全性,并检查与吸收具有胃 pH 依赖性的药物相互作用的临床实践。 这是一项观察性、多中心、开放性和前瞻性研究。 预计将招募 500 名接受雷贝拉唑和一种伴随药物(一种或多种)的患者。 所有收集的数据都是前瞻性的,包括以下内容:人口统计数据、治疗的依从性和依从性、生活方式(吸烟和饮酒)和雷贝拉唑的剂量。 安全性分析将基于不良事件。 观察性研究:对于十二指肠或胃溃疡患者:每天口服雷贝拉唑 20mg,持续 4-6 周;对于糜烂性或溃疡性胃食管反流患者:雷贝拉唑口服20mg/天,4-8周;对于需要长期治疗的胃食管反流患者:每天口服雷贝拉唑 10 或 20 毫克;幽门螺杆菌患者:雷贝拉唑口服20mg,每日2次,克拉霉素口服500mg,每日2次,阿莫西林1克,每日2次口服,连用1周。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2157

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受雷贝拉唑和伴随药物(一种或多种)的患者,例如非甾体抗炎药 (NSAID)、苯二氮卓类药物或皮质激素

描述

纳入标准:

  • 接受雷贝拉唑和伴随药物(一种或多种)的患者,例如非甾体抗炎药 (NSAID)、苯二氮卓类药物或皮质激素

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 其他严重的伴随病症
  • 历史或吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
001
按照规定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
雷贝拉唑 20 毫克/天在综合用药患者中的安全性
大体时间:2 或 8 周,根据研究者标准
2 或 8 周,根据研究者标准

次要结果测量

结果测量
无次要结局指标

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2002年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月2日

首次发布 (估计)

2007年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月18日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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