Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost rabeprazolu u pacientů pod vícenásobnou léčbou

18. května 2011 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost rabeprazolu 20 mg/den u pacientů s polymedikací a prověřit nutnost úpravy dávkování u obou terapií (rabeprazolu a souběžně podávaného léku). Inhibitory protonové pumpy (PPI) působí v posledním kroku žaludeční sekrece. PPI blokuje ATP-ázu H+/K+ v parietálních buňkách žaludku. Bylo popsáno, že inhibice sekrece kyseliny vyvolala obnovení gastroezofageální patologie u vysokého procenta pacientů rezistentních na konvenční léky. V této souvislosti je cílem studie zhodnotit bezpečnost rabeprazolu jako souběžné léčby a prověřit klinickou praxi interakce s léky, jejichž absorpce je závislá na pH žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rabeprazol je nový inhibitor protonové pumpy (PPI) se silným antisekrečním účinkem a aktivitou v závislosti na dávce. Rabeprazol je rychle eliminován jaterním metabolismem a renální clearance. V předchozích studiích u zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny interakce mezi rabeprazolem sodným a léky jako warfarin, theofylin, diazepam a fenytoin. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost rabeprazolu jako konkomitantní léčby a prověřit klinickou praxi interakce s léky, jejichž absorpce je závislá na pH žaludku. Jedná se o observační, multicentrickou, otevřenou a prospektivní studii. Očekává se, že bude zařazeno 500 pacientů užívajících rabeprazol a souběžné léčivo (jedno nebo více). Všechny shromážděné údaje budou prospektivní a budou zahrnovat následující: demografické údaje, dodržování a dodržování léčby, životní styl (kouření a konzumace alkoholu) a dávku rabeprazolu. Bezpečnostní analýza bude založena na nežádoucích účincích. Observační studie: Pro pacienty s duodenálním nebo žaludečním vředem: rabeprazol 20 mg denně, perorálně, po dobu 4-6 týdnů; Pro pacienty s erozivním nebo ulcerózním gastroezofagickým refluxem: rabeprazol perorálně 20 mg/den, 4-8 týdnů; Pro pacienty s gastroezofagickým refluxem vyžadujícím prodlouženou léčbu: rabeprazol perorálně 10 nebo 20 mg denně; Pro pacienty s H. pylori: rabeprazol perorálně 20 mg dvakrát denně, klarithromycin perorálně 500 mg 2krát denně a amoxicilin 1 gram perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají rabeprazol a souběžně užívané léky (jedno nebo více), jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), benzodiazepiny nebo kortikoidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající rabeprazol a souběžně užívané léky (jedno nebo více), jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), benzodiazepiny nebo kortikoidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jiné závažné doprovodné patologie
  • Anamnéza nebo zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Lék: Rabeprazol
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost rabeprazolu 20 mg/den u polymedikovaných pacientů
Časové okno: 2 nebo 8 týdnů, podle kritérií zkoušejícího
2 nebo 8 týdnů, podle kritérií zkoušejícího

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Žádná sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR009238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit