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Segurança do Rabeprazol em Pacientes Sob Tratamentos Múltiplos

18 de maio de 2011 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do rabeprazol 20mg/dia em pacientes polimedicados e examinar a necessidade de ajuste posológico em ambas as terapias (rabeprazol e medicamento concomitante). Os inibidores da bomba de prótons (IBP) atuam na etapa final da secreção gástrica. Os PPI's bloqueiam a ATP-ase H+/K+ nas células parietais gástricas. Foi descrito que a inibição da secreção ácida produziu a recuperação da patologia gastroesofágica em uma alta porcentagem dos pacientes resistentes às drogas convencionais. Nesse contexto, o objetivo do estudo é avaliar a segurança do rabeprazol como tratamento concomitante e examinar na prática clínica a interação com medicamentos cuja absorção tenha dependência do pH gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rabeprazol é um novo inibidor da bomba de prótons (IBP) com potente ação anti-secreção e atividade dose-dependente. O rabeprazol é rapidamente eliminado por metabolismo hepático e depuração renal. Em estudos anteriores em voluntários saudáveis, não foram encontradas interações entre rabeprazol sódico e medicamentos como varfarina, teofilina, diazepam e fenitoína. O objetivo do estudo é avaliar a segurança do rabeprazol como tratamento concomitante e examinar a prática clínica da interação com medicamentos cuja absorção depende do pH gástrico. Este é um estudo observacional, multicêntrico, aberto e prospectivo. Espera-se inscrever 500 pacientes recebendo rabeprazol e um medicamento concomitante (um ou mais). Todos os dados coletados serão prospectivos e incluirão: dados demográficos, adesão e adesão ao tratamento, estilo de vida (tabagismo e etilismo) e dose de rabeprazol. A análise de segurança será baseada em eventos adversos. Estudo Observacional: Para pacientes com úlcera duodenal ou gástrica: rabeprazol 20mg por dia, via oral, por 4-6 semanas; Para pacientes com refluxo gastroesofágico erosivo ou ulcerado: rabeprazol VO 20mg/dia, 4-8 semanas; Para pacientes com refluxo gastroesofágico que requerem tratamento prolongado: rabeprazol por via oral 10 ou 20 mg por dia; Para pacientes com H. Pylori: rabeprazole por via oral 20 mg duas vezes por dia, claritromicina por via oral 500 mg 2 vezes por dia e amoxicilina 1 grama por via oral duas vezes por dia durante 1 semana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes a receber rabeprazol e um medicamento concomitante (um ou mais) como anti-inflamatórios não esteróides (AINE), benzodiazepinas ou corticóides

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes a receber Rabeprazol e um medicamento concomitante (um ou mais) como anti-inflamatórios não esteróides (AINE), benzodiazepinas ou corticóides

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Outras patologias graves concomitantes
  • História ou abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
Medicamento: Rabeprazol
Como prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do rabeprazol 20mg/dia em pacientes polimedicados
Prazo: 2 ou 8 semanas, de acordo com os critérios do investigador
2 ou 8 semanas, de acordo com os critérios do investigador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Nenhuma medida de resultado secundário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag, S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2011

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR009238

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