- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00511745
Rabepratsolin turvallisuus potilailla, jotka saavat useita hoitoja
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolin 20 mg/vrk turvallisuutta monilääkettä saavilla potilailla ja tutkia annostuksen muuttamisen tarvetta molemmissa hoitomuodoissa (rabepratsoli ja samanaikainen lääke).
Protonipumpun estäjät (PPI) vaikuttavat mahalaukun erityksen viimeisessä vaiheessa.
PPI:t estävät ATP-aasi H+/K+ mahalaukun parietaalisoluissa.
On kuvattu, että hapon erityksen estäminen on tuottanut gastroesofageaalisen patologian paranemisen suurella prosentilla potilaista, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille lääkkeille.
Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on arvioida rabepratsolin turvallisuutta rinnakkaishoidona ja tutkia kliinisessä käytännössä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden imeytyminen on riippuvainen mahalaukun pH:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rabepratsoli on uusi protonipumpun estäjä (PPI), jolla on voimakas erittymistä estävä vaikutus ja annosriippuvainen vaikutus.
Rabepratsoli eliminoituu nopeasti maksametabolian ja munuaispuhdistuman kautta.
Aiemmissa terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa natriumrabepratsolin ja lääkkeiden, kuten varfariinin, teofyliinin, diatsepaamin ja fenytoiinin, välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rabepratsolin turvallisuutta rinnakkaishoidona ja tutkia kliinistä käytäntöä yhteisvaikutuksista sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden imeytyminen on riippuvainen mahalaukun pH:sta.
Tämä on havainnollinen, monikeskus, avoin ja prospektiivinen tutkimus.
Sen odotetaan ottavan mukaan 500 potilasta, jotka saavat rabepratsolia ja samanaikaista lääkettä (yksi tai useampi).
Kaikki kerätyt tiedot ovat tulevaisuutta koskevia ja sisältävät seuraavat tiedot: demografiset tiedot, hoitoon sitoutuminen ja noudattaminen, elämäntapa (tupakointi ja alkoholin käyttö) ja rabepratsolin annos.
Turvallisuusanalyysi perustuu haittatapahtumiin.
Havaintotutkimus: Potilaille, joilla on pohjukaissuolihaava tai mahahaava: rabepratsoli 20 mg päivässä suun kautta 4-6 viikon ajan; Potilaille, joilla on eroosiivinen tai haavainen gastroesofaginen refluksi: rabepratsoli suun kautta 20 mg/päivä, 4-8 viikkoa; Potilaille, joilla on gastroesofaginen refluksi, joka tarvitsee pitkäaikaista hoitoa: rabepratsoli suun kautta 10 tai 20 mg päivässä; Potilaille, joilla on H. Pylori: rabepratsoli suun kautta 20 mg kahdesti päivässä, klaritromysiini 500 mg suun kautta 2 kertaa päivässä ja amoksisilliini 1 gramma suun kautta kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2157
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat rabepratsolia ja samanaikaista lääkettä (yksi tai useampia), kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), bentsodiatsepiineja tai kortikoideja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat rabepratsolia ja samanaikaista lääkettä (yksi tai useampia), kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), bentsodiatsepiineja tai kortikoideja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Muut vakavat samanaikaiset patologiat
- Historia tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
001
|
Kuten määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rabepratsolin turvallisuus 20 mg/vrk monilääkepotilailla
Aikaikkuna: 2 tai 8 viikkoa tutkijan kriteerien mukaan
|
2 tai 8 viikkoa tutkijan kriteerien mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ei toissijaisia tulosmittauksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR009238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta