Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabepratsolin turvallisuus potilailla, jotka saavat useita hoitoja

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolin 20 mg/vrk turvallisuutta monilääkettä saavilla potilailla ja tutkia annostuksen muuttamisen tarvetta molemmissa hoitomuodoissa (rabepratsoli ja samanaikainen lääke). Protonipumpun estäjät (PPI) vaikuttavat mahalaukun erityksen viimeisessä vaiheessa. PPI:t estävät ATP-aasi H+/K+ mahalaukun parietaalisoluissa. On kuvattu, että hapon erityksen estäminen on tuottanut gastroesofageaalisen patologian paranemisen suurella prosentilla potilaista, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille lääkkeille. Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on arvioida rabepratsolin turvallisuutta rinnakkaishoidona ja tutkia kliinisessä käytännössä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden imeytyminen on riippuvainen mahalaukun pH:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rabepratsoli on uusi protonipumpun estäjä (PPI), jolla on voimakas erittymistä estävä vaikutus ja annosriippuvainen vaikutus. Rabepratsoli eliminoituu nopeasti maksametabolian ja munuaispuhdistuman kautta. Aiemmissa terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa natriumrabepratsolin ja lääkkeiden, kuten varfariinin, teofyliinin, diatsepaamin ja fenytoiinin, välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rabepratsolin turvallisuutta rinnakkaishoidona ja tutkia kliinistä käytäntöä yhteisvaikutuksista sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden imeytyminen on riippuvainen mahalaukun pH:sta. Tämä on havainnollinen, monikeskus, avoin ja prospektiivinen tutkimus. Sen odotetaan ottavan mukaan 500 potilasta, jotka saavat rabepratsolia ja samanaikaista lääkettä (yksi tai useampi). Kaikki kerätyt tiedot ovat tulevaisuutta koskevia ja sisältävät seuraavat tiedot: demografiset tiedot, hoitoon sitoutuminen ja noudattaminen, elämäntapa (tupakointi ja alkoholin käyttö) ja rabepratsolin annos. Turvallisuusanalyysi perustuu haittatapahtumiin. Havaintotutkimus: Potilaille, joilla on pohjukaissuolihaava tai mahahaava: rabepratsoli 20 mg päivässä suun kautta 4-6 viikon ajan; Potilaille, joilla on eroosiivinen tai haavainen gastroesofaginen refluksi: rabepratsoli suun kautta 20 mg/päivä, 4-8 viikkoa; Potilaille, joilla on gastroesofaginen refluksi, joka tarvitsee pitkäaikaista hoitoa: rabepratsoli suun kautta 10 tai 20 mg päivässä; Potilaille, joilla on H. Pylori: rabepratsoli suun kautta 20 mg kahdesti päivässä, klaritromysiini 500 mg suun kautta 2 kertaa päivässä ja amoksisilliini 1 gramma suun kautta kahdesti päivässä 1 viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2157

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat rabepratsolia ja samanaikaista lääkettä (yksi tai useampia), kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), bentsodiatsepiineja tai kortikoideja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat rabepratsolia ja samanaikaista lääkettä (yksi tai useampia), kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), bentsodiatsepiineja tai kortikoideja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Muut vakavat samanaikaiset patologiat
  • Historia tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
Kuten määrätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rabepratsolin turvallisuus 20 mg/vrk monilääkepotilailla
Aikaikkuna: 2 tai 8 viikkoa tutkijan kriteerien mukaan
2 tai 8 viikkoa tutkijan kriteerien mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ei toissijaisia ​​tulosmittauksia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

3
Tilaa