Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rabeprazol biztonságossága többszörös kezelés alatt álló betegeknél

2011. május 18. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a rabeprazol 20 mg/nap biztonságosságát poligyógyszeres betegeknél, és megvizsgálja a dózis módosításának szükségességét mindkét terápia (rabeprazol és egyidejű gyógyszer) esetében. A protonpumpa-gátlók (PPI) a gyomorszekréció utolsó lépésében hatnak. A PPI-k blokkolják az ATP-áz H+/K+-t a gyomor parietális sejtjeiben. Leírták, hogy a savszekréció gátlása a gasztrooesophagealis patológia gyógyulását eredményezte a hagyományos gyógyszerekkel szemben rezisztens betegek nagy százalékánál. Ezzel összefüggésben a vizsgálat célja a rabeprazol, mint egyidejű kezelés biztonságosságának értékelése, és a klinikai gyakorlatban az olyan gyógyszerekkel való kölcsönhatás vizsgálata, amelyek felszívódása gyomor pH-függő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rabeprazol egy új protonpumpa-gátló (PPI), amely erős kiválasztás-gátló hatással és dózisfüggő hatással rendelkezik. A rabeprazol gyorsan eliminálódik a máj metabolizmusa és a vese clearance útján. Egészséges önkénteseken végzett korábbi vizsgálatok során nem találtak kölcsönhatást a nátrium rabeprazol és olyan gyógyszerek között, mint a warfarin, a teofilin, a diazepam és a fenitoin. A vizsgálat célja a rabeprazol, mint egyidejű kezelés biztonságosságának értékelése, valamint az olyan gyógyszerekkel való interakció klinikai gyakorlatának vizsgálata, amelyek felszívódása gyomor pH-függő. Ez egy megfigyeléses, többközpontú, nyitott és prospektív tanulmány. Várhatóan 500 rabeprazolt és egyidejű gyógyszert (egy vagy több) kapó beteget von be. Minden összegyűjtött adat jövőre vonatkozik, és a következőket tartalmazza: demográfiai adatok, a kezelés betartása és betartása, életmód (dohányzás és alkoholfogyasztás) és a rabeprazol adagja. A biztonsági elemzés a nemkívánatos eseményeken fog alapulni. Megfigyelési vizsgálat: Nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél: rabeprazol 20 mg naponta, szájon át, 4-6 héten keresztül; Eróziós vagy fekélyes gastrooesophagiás refluxban szenvedő betegeknek: rabeprazol szájon át 20mg/nap, 4-8 hétig; Hosszan tartó kezelést igénylő gastrooesophagiás refluxban szenvedő betegek: rabeprazol szájon át 10 vagy 20 mg naponta; H. Pyloriban szenvedő betegek: rabeprazol szájon át naponta kétszer 20 mg, klaritromicin szájon át 500 mg naponta kétszer és amoxicillin 1 gramm szájon át naponta kétszer 1 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2157

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rabeprazolt és egyidejű gyógyszert (egy vagy több), például nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID), benzodiazepint vagy kortikoidot kapó betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rabeprazolt és egyidejű gyógyszert (egy vagy több), például nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID), benzodiazepint vagy kortikoidot kapó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Egyéb súlyos egyidejű patológiák
  • Történelem vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
001
Drog: Rabeprazol
Az előírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rabeprazol 20 mg/nap biztonságossága poligyógyszeres betegeknél
Időkeret: 2 vagy 8 hét, a vizsgáló kritériumai szerint
2 vagy 8 hét, a vizsgáló kritériumai szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Nincsenek másodlagos eredménymérők

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR009238

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Rabeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel