다중 치료 중인 환자에서 라베프라졸의 안전성
2011년 5월 18일 업데이트: Janssen-Cilag, S.A.
이 연구의 목적은 다중 약물 환자에서 라베프라졸 20mg/일의 안전성을 평가하고 두 요법(라베프라졸 및 병용 약물)에서 용량 조절의 필요성을 조사하는 것입니다.
프로톤 펌프 억제제(PPI)는 위액 분비의 마지막 단계에서 작용합니다.
PPI는 위 정수리 세포에서 ATP-ase H+/K+를 차단합니다.
산 분비의 억제는 기존 약물에 내성이 있는 환자의 높은 비율에서 위식도 병리학의 회복을 가져온다고 설명되었습니다.
이러한 맥락에서 연구의 목적은 병용 치료로서 라베프라졸의 안전성을 평가하고 흡수가 위 pH 의존성을 갖는 약물과의 상호 작용에 대한 임상 실습을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
라베프라졸은 강력한 항분비 작용과 용량 의존 활성을 가진 새로운 양성자 펌프 억제제(PPI)입니다.
라베프라졸은 간 대사 및 신장 제거에 의해 신속하게 제거됩니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 이전 연구에서 나트륨 라베프라졸과 와파린, 테오필린, 디아제팜 및 페니토인과 같은 약물 간의 상호작용은 발견되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 병용 치료로서 라베프라졸의 안전성을 평가하고 흡수가 위 pH 의존성을 갖는 약물과의 상호 작용에 대한 임상 사례를 조사하는 것입니다.
이것은 관찰, 다기관, 개방형 및 전향적 연구입니다.
라베프라졸과 병용 약물(하나 이상)을 받는 500명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
수집된 모든 데이터는 미래 지향적이며 다음을 포함합니다: 인구통계학적 데이터, 치료 순응도 및 순응도, 라이프스타일(흡연 및 음주), 라베프라졸 용량.
안전성 분석은 부작용을 기반으로 합니다.
관찰 연구: 십이지장 궤양 또는 위궤양 환자의 경우: 4-6주 동안 경구로 하루 20mg의 라베프라졸; 미란성 또는 궤양성 위식도 역류 환자의 경우: 라베프라졸 경구 20mg/일, 4-8주; 장기간 치료가 필요한 위식도 역류 환자의 경우: 라베프라졸 경구 1일 10 또는 20 mg; H. Pylori 환자의 경우: rabeprazole 20mg 1일 2회 경구투여, Clarithromycin 500mg 1일 2회 경구투여, Amoxicillin 1g 1일 2회 1주일간 경구투여.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2157
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
라베프라졸과 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 벤조디아제핀 또는 코르티코이드와 같은 병용 약물(하나 이상)을 투여받는 환자
설명
포함 기준:
- 라베프라졸과 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 벤조디아제핀 또는 코르티코이드와 같은 병용 약물(하나 이상)을 투여받는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자
- 기타 중증의 수반되는 병리
- 병력 또는 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
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처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다의약 환자에서 라베프라졸 20mg/일의 안전성
기간: 조사자 기준에 따라 2주 또는 8주
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조사자 기준에 따라 2주 또는 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 결과 측정 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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