Sicurezza del rabeprazolo nei pazienti sottoposti a trattamenti multipli
18 maggio 2011 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del rabeprazolo 20 mg/die in pazienti polimedicati ed esaminare la necessità di un aggiustamento del dosaggio in entrambe le terapie (rabeprazolo e farmaco concomitante).
Gli inibitori della pompa protonica (PPI) agiscono nella fase finale della secrezione gastrica.
I PPI bloccano l'ATP-asi H+/K+ nelle cellule parietali gastriche.
È stato descritto che l'inibizione della secrezione acida ha prodotto la guarigione della patologia gastroesofagea in un'alta percentuale di pazienti resistenti ai farmaci convenzionali.
In questo contesto, l'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza del rabeprazolo come trattamento concomitante ed esaminare nella pratica clinica l'interazione con farmaci il cui assorbimento ha dipendenza dal pH gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rabeprazolo è un nuovo inibitore della pompa protonica (PPI) con potente azione antisecretiva e attività dose-dipendente.
Il rabeprazolo viene rapidamente eliminato dal metabolismo epatico e dalla clearance renale.
In studi precedenti su volontari sani, non sono state riscontrate interazioni tra rabeprazolo sodico e farmaci come warfarin, teofilina, diazepam e fenitoina.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza del rabeprazolo come trattamento concomitante ed esaminare la pratica clinica dell'interazione con farmaci il cui assorbimento ha una dipendenza dal pH gastrico.
Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, aperto e prospettico.
Si prevede di arruolare 500 pazienti trattati con rabeprazolo e un farmaco concomitante (uno o più).
Tutti i dati raccolti saranno prospettici e includeranno quanto segue: dati demografici, aderenza e conformità al trattamento, stile di vita (fumo e consumo di alcol) e dose di rabeprazolo.
L'analisi della sicurezza si baserà sugli eventi avversi.
Studio osservazionale: per i pazienti con ulcera duodenale o gastrica: rabeprazolo 20 mg al giorno, per via orale, per 4-6 settimane; Per i pazienti con reflusso gastroesofagico erosivo o ulcerato: rabeprazolo per via orale 20 mg/die, 4-8 settimane; Per i pazienti con reflusso gastroesofagico che richiedono un trattamento prolungato: rabeprazolo per via orale 10 o 20 mg al giorno; Per i pazienti con H. Pylori: rabeprazolo per via orale 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg per via orale 2 volte al giorno e amoxicillina 1 grammo per via orale due volte al giorno per 1 settimana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2157
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono rabeprazolo e un farmaco concomitante (uno o più) come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), benzodiazepine o corticoidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono rabeprazolo e un farmaco concomitante (uno o più) come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), benzodiazepine o corticoidi
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Altre gravi patologie concomitanti
- Storia o abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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001
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Come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del rabeprazolo 20 mg/giorno nei pazienti polimedicati
Lasso di tempo: 2 o 8 settimane, secondo i criteri dello sperimentatore
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2 o 8 settimane, secondo i criteri dello sperimentatore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Nessuna misura di esito secondario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR009238
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