Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rabeprazols sikkerhed hos patienter under flere behandlinger

18. maj 2011 opdateret af: Janssen-Cilag, S.A.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​rabeprazol 20 mg/dag hos polymedicinerede patienter og at undersøge nødvendigheden af ​​justeret dosis i begge behandlinger (rabeprazol og samtidig lægemiddel). Protonpumpehæmmere (PPI) virker i det sidste trin af mavesekretionen. PPI'er blokerer ATP-ase H+/K+ i maveparietale celler. Det er blevet beskrevet, at inhibering af syresekretion har frembragt genopretning af den gastroøsofageale patologi hos en høj procentdel af patienterne, der er resistente over for konventionelle lægemidler. I denne sammenhæng er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden af ​​rabeprazol som en samtidig behandling og undersøge den kliniske praksis interaktion med lægemidler, hvis absorption er gastrisk pH-afhængig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rabeprazol er en ny protonpumpehæmmer (PPI) med potent anti-sekretionsvirkning og dosisafhængig aktivitet. Rabeprazol elimineres hurtigt ved levermetabolisme og renal clearance. I tidligere undersøgelser med raske frivillige er der ikke fundet interaktioner mellem natriumrabeprazol og lægemidler som warfarin, theophylin, diazepam og phenytoin. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​rabeprazol som samtidig behandling og undersøge den kliniske praksis for interaktion med lægemidler, hvis absorption er afhængig af gastrisk pH. Dette er en observationel, multicenter, åben og prospektiv undersøgelse. Det forventes at inkludere 500 patienter, der får rabeprazol og et samtidig lægemiddel (et eller flere). Alle indsamlede data vil være prospektive og vil omfatte følgende: demografiske data, overholdelse og overholdelse af behandling, livsstil (rygning og alkoholforbrug) og dosis af rabeprazol. Sikkerhedsanalyse vil være baseret på uønskede hændelser. Observationsundersøgelse: For patienter med duodenalsår eller mavesår: rabeprazol 20 mg dagligt, oralt, i 4-6 uger; Til patienter med erosiv eller ulcerat gastroøsofagisk refluks: rabeprazol oralt 20 mg/dag, 4-8 uger; Til patienter med gastroøsofagisk refluks, der kræver langvarig behandling: rabeprazol oralt 10 eller 20 mg dagligt; Til patienter med H. Pylori: rabeprazol oralt 20 mg to gange dagligt, Clarithromycin oralt 500 mg 2 gange dagligt og Amoxicillin 1 gram oralt to gange dagligt i 1 uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får rabeprazol og et samtidig lægemiddel (et eller flere), såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), benzodiazepiner eller kortikoider

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får Rabeprazol og et samtidig lægemiddel (et eller flere), såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), benzodiazepiner eller kortikoider

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Andre alvorlige samtidige patologier
  • Historie eller stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Medicin: Rabeprazol
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af rabeprazol 20 mg/dag hos polymedicinerede patienter
Tidsramme: 2 eller 8 uger i henhold til efterforskerens kriterier
2 eller 8 uger i henhold til efterforskerens kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR009238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner