Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Omega-3-Fettsäuren als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen

29. April 2016 aktualisiert von: Robert McNamara, University of Cincinnati

Bewertung von Omega-3-Fettsäuren als Behandlungszusatz bei jugendlichen Patienten mit schwerer depressiver Störung, die eine teilweise Reaktion auf SSRI-Medikamente zeigen: Eine offene Neuroimaging-Studie

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen einer 10-wöchigen Zusatzergänzung mit 2 Dosen LCn-3-Fettsäuren (Fischöl) auf die kortikale Funktionsaktivität und Biochemie bei Jugendlichen mit MDD zu bestimmen.

Die primäre Vorhersage war, dass eine LCn-3-Fettsäure-Supplementierung die präfrontale kortikale Funktionsaktivierung bei anhaltender Aufmerksamkeit dosisabhängig erhöhen und regionale biochemische Indizes des kortikalen Stoffwechsels und der Integritätskonzentrationen in Verbindung mit einer Verringerung depressiver Symptome erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 10-wöchige offene EPA+DHA-Behandlungsstudie bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit einer schweren depressiven Störung, die teilweise auf SSRI-Medikamente ansprechen. Nach einem Screening-Besuch wurden die Patienten randomisiert (nach Geschlecht geschichtet) und erhielten 10 Wochen lang offene Fischölergänzungen in einer festen Dosis von entweder 2,4 g/Tag oder 15 g/Tag (2 Esslöffel/Tag).

Zu Studienbeginn und in Woche 10 wurden eine körperliche Untersuchung, ein großes Blutbild (CBC) und die Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) bestimmt sowie Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Temperatur) ermittelt bei jedem Besuch. Bei jedem Besuch wurden Sicherheit und Verträglichkeit anhand eines strukturierten Nebenwirkungsinterviews, dem „Nebenwirkungsformular für Kinder und Jugendliche“, beurteilt.

Zu Studienbeginn und bei allen wöchentlichen Besuchen wurde der Schweregrad der Depressionssymptome mit der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), einem von Beobachtern bewerteten Fragebogen mit 17 Punkten, bestimmt und eine Remission wurde als ein CDRS-R-Score von ≥28 definiert. Wenn sich die depressiven Symptome eines Patienten im Verlauf der Studie verschlechterten (definiert als 30 %ige Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen anhand der CDRS-R-Scores), wurde er aus der Studie ausgeschlossen. Angesichts des potenziellen Risikos für die Entwicklung hypomanischer Symptome nach einer LCn-3-Fettsäure-Supplementierung wurde der Schweregrad der manischen Symptome im Verlauf der Studie mit der Young Mania Rating Scale (YMRS) überwacht, einem von Beobachtern bewerteten Fragebogen mit 11 Punkten.

fMRT-Scans wurden zu Studienbeginn und nach 10 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren.
  • Diagnose einer MDD und keine Symptomremission CDRS-R (> 28, aber < 40), obwohl kontinuierlich über mindestens 6 Wochen eine therapeutische Standarddosis eines SSRI verabreicht wurde.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und informierten, schriftlichen Einwilligung mindestens eines leiblichen Elternteils.
  • Anwesend bei leiblichen Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Bereitschaft, aktuelle Ernährungsgewohnheiten beizubehalten.
  • Genehmigung des behandelnden Arztes
  • Kann fMRT/MRS durchführen.

Ausschlusskriterium:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung.
  • Vorhergehende oder gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung.
  • Klinisch instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leberinsuffizienz, schwere Nierenfunktionsstörung, Magen-Darm-, Lungen-, Stoffwechsel-, endokrine, Fettleibigkeit oder andere systemische Erkrankungen.
  • Anamnese von Anfällen, ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter.
  • Patienten, die eine Behandlung mit einem Arzneimittel benötigen, das die Wirkung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
  • Patientinnen, die entweder schwanger sind oder stillen.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien im letzten Jahr bei CBC- oder TSH-Tests.
  • Klinisch wird ein Suizidrisiko festgestellt (definiert als aktive Suizidgedanken, -absichten oder -pläne oder ein schwerer Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate oder ein CDRS-R-Suizid-Ausgangswert von >3).
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mehr als 1 Jahr außerhalb der angemessenen Alters-/Klassenstufe
  • Schrittmacher
  • Clip für zerebrales Aneurysma
  • Cochleaimplantat
  • Metallfragmente stecken im Auge oder in der Zahnspange fest
  • Klaustrophobie
  • Notwendigkeit einer Sedierung (es wird keine Sedierung verabreicht).
  • Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit mit einer Dauer von mehr als 10 Minuten
  • Allergie gegen Meeresfrüchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Fischöl
Kapsel Omega-3-Fettsäuren 2,4 g/Tag (4 Kapseln/Tag)
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Fischöl
Omega-3-Fettsäuren 2,4 g/Tag in Kapselform (4 Kapseln pro Tag)
Andere Namen:
  • OmegaRx – Zonenlabore
Experimental: Hochdosiertes Fischöl
Flüssige Omega-3-Fettsäuren 15 g/Tag (2 Esslöffel/Tag)
Arzneimittel: Hochdosiertes Fischöl
Flüssige Omega-3-Fettsäure 15 g/Tag (2 Esslöffel/Tag)
Andere Namen:
  • OmegaRx – Zonenlabore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Stimmungssymptome
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Schweregrad der Depressionssymptome wurde mit der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) bestimmt, einer kurzen Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit dem Kind basiert. Es handelt sich um einen von Beobachtern bewerteten Fragebogen mit 17 Punkten, bei dem die 17 Symptombereiche auf einer 6- oder 7-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem niedrigen Wert (nicht deprimiert) von 17 bis zu einem Höchstwert (sehr deprimiert) von 108. Eine Remission wurde als ein CDRS-R-Score von <28 definiert. (Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen zu jedem der 17 Punkte.)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

The Inflammation Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McNamara Omega3 MDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Fischöl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren