Omega-3-vetzuren als aanvullende behandeling voor depressieve stoornis
Evaluatie van omega-3-vetzuren als aanvulling op de behandeling bij adolescente patiënten met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageren op SSRI-medicatie: een open-label neuroimaging-onderzoek
Het primaire doel van de studie was het bepalen van de effecten van 10 weken durende aanvullende suppletie met 2 doses LCn-3-vetzuren (visolie) op corticale functionele activiteit en biochemie bij adolescenten met MDD.
De primaire voorspelling was dat suppletie met LCn-3-vetzuren dosisafhankelijk de prefrontale corticale functionele activering zou verhogen tijdens aanhoudende aandacht en de regionale biochemische indices van corticaal metabolisme en integriteitsconcentraties zou verhogen in samenhang met vermindering van depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 10 weken durende open-label EPA+DHA-behandelingsstudie bij adolescente (leeftijd 12-18 jaar) patiënten met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageren op SSRI-medicatie. Na een screeningbezoek werden de patiënten gerandomiseerd (gestratificeerd naar geslacht) naar open-label visoliesupplementen in een vaste dosis van 2,4 g/dag of 15 g/dag (2 eetlepels/dag) gedurende 10 weken.
Een lichamelijk onderzoek, een volledig bloedbeeld (CBC) en thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-niveaus werden bepaald bij baseline en week 10, en vitale functies (pols, bloeddruk, gewicht, lengte, body mass index, temperatuur) werden verkregen bij elk bezoek. Bij elk bezoek werden de veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld met behulp van een gestructureerd bijwerkingeninterview, het bijwerkingenformulier voor kinderen en adolescenten.
Bij baseline en bij alle wekelijkse bezoeken werd de ernst van de depressiesymptomen bepaald met de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), een vragenlijst met 17 items die door een waarnemer werd beoordeeld, en remissie werd gedefinieerd als een CDRS-R-score van ≥28. Als de depressieve symptomen van een patiënt in de loop van het onderzoek verslechterden (gedefinieerd als 30% verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde bij twee opeenvolgende bezoeken met behulp van CDRS-R-scores), werden ze uit het onderzoek teruggetrokken. Gezien het potentiële risico op het ontwikkelen van hypomanische symptomen na suppletie met LCn-3-vetzuren, werd de ernst van de manische symptomen in de loop van het onderzoek gecontroleerd met de Young Mania Rating Scale (YMRS), een vragenlijst met 11 items die door een waarnemer werd beoordeeld.
fMRI-scans werden uitgevoerd bij baseline en na 10 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriterium:
- Tussen de 12 en 18 jaar.
- Diagnose van MDD en geen symptoomremissie CDRS-R (> 28 maar < 40) ondanks continue toediening van een standaard therapeutische dosis van een SSRI gedurende minimaal 6 weken.
- Vermogen en bereidheid om toestemming te geven en geïnformeerde, schriftelijke toestemming van ten minste één biologische ouder.
- Aanwezig met biologische ouder of wettelijke voogd.
- Bereidheid om huidige voedingsgewoonten aan te houden.
- Toestemming behandelend arts
- In staat om fMRI/MRS uit te voeren.
Uitsluitingscriterium:
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven.
- Voorafgaande of gelijktijdige ernstige medische ziekte.
- Klinisch onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie, gastro-intestinale, pulmonale, metabole, endocriene, obesitas of andere systemische ziekte.
- Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd.
- Patiënten die behandeling nodig hebben met een geneesmiddel dat de werking van de studiebehandeling zou kunnen verdoezelen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen in het afgelopen jaar op CBC- of TSH-testen.
- Klinisch beoordeeld als suïcidaal risico (gedefinieerd als actieve suïcidegedachten, -intentie of -plan, of een ernstige suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden, of een baseline CDRS-R suïcidescore van >3).
- In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 3 maanden
- Meer dan 1 jaar buiten het juiste leeftijds-/leerjaarniveau
- Pacemaker
- Cerebrale aneurysma clip
- Cochleair implantaat
- Metaalfragmenten die vastzitten in het oog of beugel
- Claustrofobie
- Noodzaak van sedatie (er wordt geen sedatie gegeven).
- Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies > 10 minuten
- Allergie voor zeevruchten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag gedoseerde visolie
Capsule omega-3-vetzuren 2,4 g/dag (4 capsules/dag)
|
Omega-3 vetzuren 2,4 g/dag in capsulevorm (4 capsules per dag)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde visolie
Vloeibaar omega-3 vetzuur 15 g/dag (2 eetlepels/dag)
|
Vloeibaar omega-3 vetzuur 15 g/dag (2 eetlepels/dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming Symptomen Beoordelingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De ernst van de depressiesymptomen werd bepaald met de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), een korte beoordelingsschaal gebaseerd op een semi-gestructureerd interview met het kind.
Het is een door een waarnemer beoordeelde vragenlijst met 17 items, waarbij de 17 symptoomgebieden worden beoordeeld op een 6- of 7-puntsschaal.
De totale score varieert van een lage (niet depressief) van 17 tot een maximum (zeer depressief) van 108.
Remissie werd gedefinieerd als een CDRS-R-score van <28.
(De totale score is de som van de beoordelingen op elk van de 17 items.)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- McNamara Omega3 MDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .