주요 우울 장애에 대한 보조 치료제로서의 오메가-3 지방산
SSRI 약물에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애가 있는 청소년 환자의 치료 보조제로서 오메가-3 지방산의 평가: 공개 라벨 신경 영상 시험
이 연구의 주요 목적은 MDD가 있는 청소년의 피질 기능 활동 및 생화학에 대한 2회 용량의 LCn-3 지방산(어유)을 사용한 10주 보조 보충의 효과를 결정하는 것이었습니다.
1차 예측은 LCn-3 지방산 보충이 지속적인 주의력 동안 용량 의존적으로 전두엽 피질 기능 활성화를 증가시키고 우울 증상의 감소와 관련하여 피질 대사 및 완전성 농도의 지역 생화학적 지표를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SSRI 약물에 부분 반응을 보이는 주요 우울 장애가 있는 청소년(12-18세) 환자를 대상으로 한 10주간의 공개 라벨 EPA+DHA 치료 시험입니다. 스크리닝 방문 후, 환자는 10주 동안 2.4g/일 또는 15g/일(2테이블스푼/일)의 고정 용량으로 개방형 라벨 어유 보충제에 무작위 배정(성별 계층화)되었습니다.
베이스라인과 10주차에 신체검사, 전혈구수(CBC), 갑상선자극호르몬(TSH) 수치를 측정하고 활력징후(맥박, 혈압, 체중, 키, 체질량지수, 체온)를 얻었다. 방문할 때마다. 방문할 때마다 구조화된 부작용 인터뷰인 어린이 및 청소년을 위한 부작용 양식을 사용하여 안전성과 내약성을 평가했습니다.
기준선 및 모든 주간 방문에서 우울증 증상의 중증도는 17개 항목의 관찰자 평가 설문지인 아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)으로 결정되었으며, 관해는 CDRS-R 점수 ≥28로 정의되었습니다. 시험 기간 동안 환자의 우울 증상이 악화되면(CDRS-R 점수를 사용하여 2회 연속 방문에서 기준선에 비해 30% 악화로 정의됨) 연구에서 제외되었습니다. LCn-3 지방산 보충 후 경조증 증상이 발생할 잠재적 위험을 고려하여, 11개 항목 관찰자 평가 설문지인 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 시험 기간 동안 조증 증상의 중증도를 모니터링했습니다.
fMRI 스캔은 기준선과 10주에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-18세 사이.
- MDD로 진단되었으며 최소 6주 동안 SSRI의 표준 치료 용량을 지속적으로 투여했음에도 불구하고 CDRS-R(> 28 그러나 < 40) 증상 완화를 나타내지 않았습니다.
- 적어도 한 명의 친부모로부터 동의 및 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 생물학적 부모 또는 법적 보호자와 함께 참석하십시오.
- 현재의 식습관을 유지하려는 의지.
- 치료 의사의 허가
- fMRI/MRS를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
- 선행 또는 동시 발생하는 심각한 의학적 질병.
- 심혈관, 간부전, 중증 신장애, 위장관, 폐, 대사, 내분비, 비만 또는 기타 전신 질환을 포함하는 임상적으로 불안정한 의학적 질환.
- 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
- 연구 치료의 작용을 모호하게 할 수 있는 약물 치료가 필요한 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 지난 해 CBC 또는 TSH 검사에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
- 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단됨(지난 6개월 이내에 활성 자살 생각, 의도 또는 계획이 있거나 심각한 자살 시도가 있거나 기준치 CDRS-R 자살 점수가 >3인 것으로 정의됨).
- 최근 3개월 이내 입원
- 적절한 연령/학년 수준을 벗어난 1년 이상
- 맥박 조정 장치
- 뇌동맥류 클립
- 인공와우
- 눈이나 교정기에 박힌 금속 조각
- 밀실 공포증
- 진정의 필요성(진정은 하지 않음).
- 의식 상실 병력 > 지속 시간 10분
- 해산물 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 어유
캡슐 오메가-3 지방산 2.4g/일(4캡슐/일)
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오메가-3 지방산 2.4g/일 캡슐 형태(1일 4캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 고용량 어유
액상 오메가-3 지방산 15g/일(2큰술/일)
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액상 오메가-3 지방산 15g/일(2큰술/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 증상 등급
기간: 10주
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우울증 증상의 중증도는 아동과의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 한 간략한 평가 척도인 아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R)으로 결정되었습니다.
이것은 17개 항목의 관찰자 평가 설문지로, 17개의 증상 영역이 6점 또는 7점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 낮음(우울하지 않음) 17에서 최대(매우 우울함) 108입니다.
관해는 CDRS-R 점수 <28로 정의되었습니다.
(총점은 17개 항목 각각에 대한 평점의 합입니다.)
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저용량 어유에 대한 임상 시험
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아