Acides gras oméga-3 comme traitement d'appoint du trouble dépressif majeur
Évaluation des acides gras oméga-3 en tant que traitement d'appoint chez les patients adolescents atteints de trouble dépressif majeur présentant une réponse partielle aux médicaments ISRS : un essai ouvert de neuroimagerie
L'objectif principal de l'étude était de déterminer les effets d'une supplémentation complémentaire de 10 semaines avec 2 doses d'acides gras LCn-3 (huile de poisson) sur l'activité fonctionnelle corticale et la biochimie chez les adolescents atteints de TDM.
La principale prédiction était que la supplémentation en acides gras LCn-3 augmenterait de manière dose-dépendante l'activation fonctionnelle corticale préfrontale pendant une attention soutenue et augmenterait les indices biochimiques régionaux du métabolisme cortical et les concentrations d'intégrité en association avec des réductions des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de traitement ouvert de 10 semaines à l'EPA + DHA chez des patients adolescents (âgés de 12 à 18 ans) atteints d'un trouble dépressif majeur présentant une réponse partielle aux médicaments ISRS. Après une visite de sélection, les patients ont été randomisés (stratifiés par sexe) pour recevoir des suppléments d'huile de poisson en ouvert à une dose fixe de 2,4 g/jour ou de 15 g/jour (2 cuillères à soupe/jour) pendant 10 semaines.
Un examen physique, une numération globulaire complète (CBC) et les niveaux de thyréostimuline (TSH) ont été déterminés au départ et à la semaine 10, et les signes vitaux (pouls, tension artérielle, poids, taille, indice de masse corporelle, température) ont été obtenus à chaque visite. À chaque visite, l'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées à l'aide d'un entretien structuré sur les effets secondaires, le formulaire sur les effets secondaires pour les enfants et les adolescents.
Au départ et à toutes les visites hebdomadaires, la gravité des symptômes de la dépression a été déterminée à l'aide de l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R), un questionnaire de 17 items évalué par un observateur, et la rémission a été définie par un score CDRS-R ≥ 28. Si les symptômes dépressifs d'un patient s'aggravaient au cours de l'essai (défini comme une aggravation de 30 % par rapport à la valeur initiale lors de deux visites consécutives en utilisant les scores CDRS-R), il était retiré de l'étude. Compte tenu du risque potentiel de développer des symptômes hypomaniaques après une supplémentation en acides gras LCn-3, la gravité des symptômes maniaques a été surveillée au cours de l'essai avec l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS), un questionnaire en 11 points évalué par un observateur.
Des IRMf ont été réalisées au départ et à 10 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'inclusion :
- Entre 12 et 18 ans.
- Diagnostic de TDM et non rémission des symptômes CDRS-R (> 28 mais < 40) malgré l'administration continue d'une dose thérapeutique standard d'un ISRS pendant au moins 6 semaines.
- Capacité et volonté de fournir l'assentiment et le consentement éclairé et écrit d'au moins un parent biologique.
- Présent avec un parent biologique ou un tuteur légal.
- Volonté de maintenir les habitudes alimentaires actuelles.
- Autorisation du médecin traitant
- Capable d'effectuer des IRMf/MRS.
Critère d'exclusion :
- Incapacité ou refus de donner son consentement.
- Maladie grave antécédente ou concomitante.
- Maladie médicale cliniquement instable, y compris cardiovasculaire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, obésité ou autre maladie systémique.
- Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance.
- Patients nécessitant un traitement avec tout médicament susceptible d'obscurcir l'action du traitement à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au cours de la dernière année sur les tests CBC ou TSH.
- Jugé cliniquement comme étant à risque suicidaire (défini comme ayant une idée, une intention ou un plan suicidaire actif, ou une tentative de suicide grave au cours des 6 derniers mois, ou un score de suicide CDRS-R de base> 3).
- Hospitalisé au cours des 3 derniers mois
- Plus d'un an en dehors du niveau d'âge / scolaire approprié
- Stimulateur cardiaque
- Agrafe d'anévrisme cérébral
- Implant cochléaire
- Fragments de métal logés dans l'œil ou l'appareil dentaire
- Claustrophobie
- Nécessité d'une sédation (aucune sédation ne sera administrée).
- Antécédents de perte de conscience > 10 minutes d'une durée
- Allergie aux fruits de mer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de poisson à faible dose
Gélule acides gras oméga-3 2.4g/jour (4 gélules/jour)
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Acides gras oméga-3 2,4 g/jour sous forme de gélules (4 gélules par jour)
Autres noms:
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Expérimental: Huile de poisson à haute dose
Acide gras oméga-3 liquide 15 g/jour (2 cuillères à soupe/jour)
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Acide gras oméga-3 liquide 15 g/jour (2 cuillères à soupe/jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations des symptômes de l'humeur
Délai: 10 semaines
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La gravité des symptômes de la dépression a été déterminée à l'aide de l'échelle révisée d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R), qui est une brève échelle d'évaluation basée sur une entrevue semi-structurée avec l'enfant.
Il s'agit d'un questionnaire de 17 points évalué par un observateur où les 17 domaines de symptômes sont notés sur une échelle de 6 ou 7 points.
Le score total varie d'un minimum (pas déprimé) de 17 à un maximum (très déprimé) de 108.
La rémission a été définie comme un score CDRS-R < 28.
(Le score total est la somme des notes de chacun des 17 éléments.)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- McNamara Omega3 MDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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